Фармакокинетика, массовый баланс и метаболизм [14C] HSK21542 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы мужского пола в возрасте 18-45 лет (включительно);
2. Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно);
3. Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление 90-139/60-89 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений или пульс от 60 до 99 ударов в минуту;
4. Субъекты, оцененные исследователем на основании истории болезни, всестороннего медицинского осмотра, исследования основных показателей жизнедеятельности и других назначенных тестов;
5. Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия (ICF), могут общаться с исследователем и выполнять все процедуры исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномальные результаты комплексного медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, обычных лабораторных анализов [анализ крови, биохимия крови, анализ коагуляции, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь, функция щитовидной железы, острота зрения и офтальмологическое обследование (щелевая лампа, внутриглазное давление и глазное дно), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки (передне-задняя) и В-УЗИ брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки и почек);

2. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к бледной трепонеме;

   История лекарств:

3. Использование любых западных или китайских патентованных лекарств (включая рецептурные и безрецептурные препараты, медицинские изделия или живую аттенуированную вакцину против гриппа) в течение 14 дней до скрининга;

4. Участие в любых клинических испытаниях и вмешательство в другие исследуемые лекарственные средства или медицинские устройства в течение 3 месяцев до скрининга;

   Медицинский анамнез и хирургический анамнез:

5. Наличие в анамнезе серьезных клинических заболеваний или заболеваний/состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, заболевания опорно-двигательного аппарата, нервной системы, эндокринной системы, системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыводящей системы в анамнезе. и репродуктивная система;
6. В анамнезе органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, torsades de pointes, желудочковая тахикардия, синдром удлиненного интервала QT или симптомы и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (на который указывают генетические данные или внезапная смерть близкого родственника в молодой возраст из-за сердечных причин);
7. Перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или с неполным заживлением хирургического разреза; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, инцизионной биопсией или явным травматическим повреждением (за исключением хирургического лечения аппендицита или хирургического лечения пролапса прямой кишки);

8. Тяжелая аллергическая конституция, включая известную аллергию на любой вспомогательный компонент этого исследуемого продукта (ледяная уксусная кислота, ацетат натрия, вода для инъекций), два или более лекарственных препарата и пищевых компонентов, или с особыми диетическими требованиями и, таким образом, неспособностью соблюдать стандартную диету;

   Жизненные привычки:

9. Длительное чрезмерное употребление (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) чая, грейпфрута, кофе, напитков, содержащих кофеин или грейпфрут;
10. Субъекты со злоупотреблением алкоголем в течение трех месяцев до скрининга, со средним ежедневным потреблением более 15 г алкоголя (15 г алкоголя эквивалентны 360 мл пива или 150 мл вина или 50 мл ликера, содержащего 40% алкоголя) или при положительном дыхательном тесте на алкоголь (значение теста более 20 мг/100 мл);
11. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день или обычно употребляли никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до периода скрининга и не могли бросить в течение периода тестирования;

12. Злоупотребление наркотиками или зависимость, положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками;

    Другие:

13. Работники, занятые на работах, требующих длительного воздействия радиоактивности; или имели значительное радиационное облучение (≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенографии) в течение 1 года или участвовали в тесте на маркировку радиофармпрепаратов перед тестом;
14. Те, у кого был план родов в период исследования и в течение 1 года после завершения исследования, или которые не согласились с тем, что субъект и его или ее супруг должны принимать строгие меры контрацепции (презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны, внутриматочные средства, оральные или инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты и др.) в период исследования и в течение 1 года после завершения исследования;
15. Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в этом испытании по какой-либо причине.