Pharmakokinetik, Massenbilanz und Metabolismus von [14C]HSK21542 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich);
3. Vitalzeichen: Blutdruck zwischen 90-139/60-89 mmHg; Herzfrequenz oder Puls zwischen 60-99 Schlägen/min;
4. Probanden, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Vorgeschichte, der umfassenden körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen und anderer vorgeschriebener Tests beurteilt wurden;
5. Probanden, die freiwillig das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben, in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante anormale Ergebnisse bei umfassender körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests [Blut-Routine, Blutbiochemie, Gerinnungs-Routine, Urin-Routine, Stuhl-Routine + okkultes Blut, Schilddrüsenfunktion, Sehschärfe und Augenuntersuchung (Spaltlampe, Innendruck und Fundoskopie), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgen-Thorax (anteriorposterior) und abdominaler B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Pankreas, Milz und Niere);

2. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper;

   Medikamentengeschichte:

3. Verwendung von westlicher Medizin oder chinesischer Patentmedizin (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Gesundheitsprodukte oder attenuierter Influenza-Lebendimpfstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;

4. Teilnahme an einer klinischen Studie und Interferenz mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;

   Krankengeschichte und Operationsgeschichte:

5. Anamnese schwerwiegender klinischer Erkrankungen oder Erkrankungen/Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anamnese von Erkrankungen des Bewegungssystems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems , und Fortpflanzungssystem;
6. Vorgeschichte von organischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Long-QT-Syndrom oder Symptomen und Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom (angezeigt durch genetische Beweise oder plötzlicher Tod eines nahen Verwandten bei ein junges Alter aufgrund kardialer Ursachen);
7. sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder mit unvollständiger Heilung des chirurgischen Einschnitts einer größeren Operation unterzogen haben; größere chirurgische Eingriffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf chirurgische Eingriffe mit erheblichem Blutungsrisiko, verlängerter Allgemeinanästhesie oder Inzisionsbiopsie oder offensichtlicher traumatischer Verletzung (ausgenommen geheilte Appendizitisoperationen oder Rektumprolapsoperationen);

8. Schwere allergische Konstitution, einschließlich bekannter Allergie gegen einen der Hilfsstoffe dieses Prüfpräparats (Eisessig, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke), zwei oder mehr Arzneimittel und Lebensmittelbestandteile oder mit besonderen Ernährungsanforderungen und daher nicht in der Lage, eine standardisierte Diät einzuhalten;

   Lebensgewohnheiten:

9. Langfristiger übermäßiger Konsum (mehr als 8 Tassen täglich, 1 Tasse = 250 ml) von Tee, Grapefruit, Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder Grapefruit;
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den drei Monaten vor dem Screening mit einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von mehr als 15 g Alkohol (15 g Alkohol entsprechen 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 50 ml Spirituosen enthalten 40 % Alkohol) oder mit einem positiven Alkohol-Atemtest (Testwert größer als 20 mg/100 ml);
11. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte verwendet haben und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten;

12. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Urinscreening positiv auf Drogenmissbrauch;

    Andere:

13. Arbeitnehmer, die Arbeiten verrichten, die eine längere Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; Oder hatten innerhalb von 1 Jahr eine signifikante Strahlenexposition (≥ 2 Brust-/Bauch-CT-Scans oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenstrahlen) oder haben vor dem Test am Radiopharma-Kennzeichnungstest teilgenommen;
14. Diejenigen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie einen Geburtsplan hatten oder die nicht damit einverstanden waren, dass die Testperson und ihr Ehepartner strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten (Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsmembranen, Intrauterinpessaren, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, subkutane Implantate usw.) während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie;
15. Freiwillige, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.