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血管扩张剂对 LVAD 植入后右心衰竭的预测价值 (PREVV-RHF-LVAD)

2023年4月18日 更新者：Giulio Cacioli、San Camillo Hospital, Rome

左心室辅助装置 (LVAD) 植入后血管扩张剂对右心衰竭 (RHF) 的预测价值

除了当前实验室、超声心动图和血液动力学参数外，肺血管扩张剂挑战对 LVAD 后右心室衰竭 (RHF) 的预测价值的前瞻性评估。

符合纳入标准的 LVAD 候选人将按照研究方案接受硝普钠 (NTP) 输注的血管扩张剂挑战。

此后，我们将评估所有数据以确定哪些变量与 LVAD 植入后 RHF 发作显着相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

纳入标准

  • 年龄在 18 岁以上。
  • 具有 LVAD 植入指征的晚期心力衰竭的诊断。
  • 平均动脉压 (MAP) > 60 毫米汞柱；平均肺动脉压 (mPAP) > 20 mmHg；肺动脉楔压 >15 mmHg。
  • 通过 NTP 输注进行的血管扩张剂挑战。

排除标准

  • 怀孕状态。
  • 无法进行血管扩张剂挑战
  • 需要体外膜肺氧合器或短期右心室辅助装置。
  • 计划在围手术期植入右心室辅助装置。

右心导管插入术 (RHC) RHC 将在 LVAD 植入前 90 天内在最佳药物治疗下进行。

将通过静脉内硝普钠给药和滴定（间隔 5 分钟）进行血管扩张剂激发，直到出现症状（潮红或低血压）或收缩压降至 85 mmHg 以下。

临床医生可酌情进行多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂输注。

在硝普钠输注和滴定后将重复所有血液动力学测量。

右心衰竭 (RHF) 术后 RHF 将根据机械循环支持学术研究联合会 (1) 2020 年共识声明提出的定义进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在我中心接受左心室辅助装置植入术且符合纳入标准的晚期心力衰竭患者。

所有呈现一项或多项排除标准的患者将不包括在研究中。

描述

纳入标准

  • 年龄在 18 岁以上。
  • 具有 LVAD 植入指征的晚期心力衰竭的诊断。
  • 平均动脉压 (MAP) > 60 毫米汞柱；平均肺动脉压 (mPAP) > 20 mmHg；肺动脉楔压 >15 mmHg。
  • 通过 NTP 输注进行的血管扩张剂挑战。

排除标准

  • 怀孕状态。
  • 无法进行血管扩张剂挑战
  • 需要体外膜肺氧合器或短期右心室辅助装置。
  • 计划在围手术期植入右心室辅助装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入组患者 - LVAD 候选人

纳入标准

  • 年龄在 18 岁以上。
  • 具有 LVAD 植入指征的晚期心力衰竭的诊断。
  • 平均动脉压 (MAP) > 60 毫米汞柱；平均肺动脉压 (mPAP) > 20 mmHg；肺动脉楔压 >15 mmHg。
  • 通过 NTP 输注进行的血管扩张剂挑战。

排除标准

  • 怀孕状态。
  • 无法进行血管扩张剂挑战
  • 需要体外膜肺氧合器或短期右心室辅助装置。
  • 计划在围手术期植入右心室辅助装置。
药品：肺血管扩张剂

在 LVAD 植入前 90 天内，将在最佳药物治疗下通过 Swan Ganz 导管进行右心导管插入术。 我们将记录 RHC 和 LVAD 植入之间的时间。

将通过静脉内硝普钠给药和滴定（间隔 5 分钟）进行血管扩张剂激发，直到出现症状（潮红或低血压）或收缩压降至 85 mmHg（目标剂量）以下。

临床医生可酌情进行多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂输注。

在硝普钠输注和滴定直至达到目标剂量后，将重复所有血液动力学测量。

其他名称：
  • 血管扩张剂挑战

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：18个月
早期右心衰竭
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间：24个月
院内全因死亡率
24个月
次要终点
大体时间：24个月
1 年全因死亡率；
24个月
次要终点
大体时间：24个月
晚期右心衰竭
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Camillo Hospital, Rome

合作者

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Musumeci, MD、San Camillo Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235/CE Lazio 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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