Valor preditivo do desafio de vasodilatador para insuficiência cardíaca direita após implante de LVAD (PREVV-RHF-LVAD)
Valor preditivo do desafio de vasodilatador para insuficiência cardíaca direita (RHF) após implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Avaliação prospectiva do valor preditivo para insuficiência ventricular direita (RHF) pós-LVAD de desafio com vasodilatador pulmonar, além de parâmetros laboratoriais, ecocardiográficos e hemodinâmicos atuais.
Candidatos a LVAD que satisfaçam os critérios de inclusão serão submetidos a desafio com vasodilatador com infusão de nitroprussiato de sódio (NTP) seguindo o protocolo do estudo.
Posteriormente, avaliaremos todos os dados para determinar quais variáveis se correlacionam significativamente com o aparecimento de FAR após o implante do LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca avançada com indicação de implante de LVAD.
- Pressão Arterial Média (PAM) > 60 mmHg; Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm) > 20 mmHg; Pressão de oclusão da artéria pulmonar >15 mmHg.
- Vasodilator Challenge realizado através de infusão de NTP.
Critério de exclusão
- Estado de gravidez.
- Incapacidade de realizar provocação com vasodilatador
- Necessidade de oxigenador de membrana extracorpórea ou dispositivos de assistência ventricular direita de curto prazo.
- Implantação planejada de dispositivo de assistência ventricular direita no cenário periprocedimento.
Cateterismo cardíaco direito (RHC) O RHC será realizado sob terapia médica otimizada dentro de 90 dias antes da implantação do LVAD.
O desafio com vasodilatador será realizado por meio da administração intravenosa de nitroprussiato e titulação (em intervalos de 5 minutos) até o início dos sintomas (rubor ou hipotensão) ou pressão sistêmica sistólica cair abaixo de 85 mmHg.
A infusão de dobutamina ou inibidores da fosfodiesterase pode ser realizada a critério do médico.
Todas as medições hemodinâmicas serão repetidas após a infusão e titulação do nitroprussiato.
Insuficiência cardíaca direita (ICD) A IC pós-operatória será avaliada de acordo com a definição proposta pela declaração de consenso 2020 do consórcio de pesquisa acadêmica de suporte circulatório mecânico (1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Cacioli, MD
- Número de telefone: +3906 58704604
- E-mail: giulio.cacioli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Sbaraglia, MD
- Número de telefone: +3906 58704604
- E-mail: fsbaraglia@gmail.com
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00152
- Recrutamento
- San Camillo Hospital
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Contato:
- Giulio Cacioli, MD
- Número de telefone: +390658704604
- E-mail: giulio.cacioli@gmail.com
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Contato:
- Fabio Sbaraglia, MD
- Número de telefone: +390658704604
- E-mail: fsbaraglia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda em nossos centros satisfazendo os critérios de inclusão.
Todos os pacientes que apresentarem um ou mais dos critérios de exclusão não serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca avançada com indicação de implante de LVAD.
- Pressão Arterial Média (PAM) > 60 mmHg; Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm) > 20 mmHg; Pressão de oclusão da artéria pulmonar >15 mmHg.
- Vasodilator Challenge realizado através de infusão de NTP.
Critério de exclusão
- Estado de gravidez.
- Incapacidade de realizar provocação com vasodilatador
- Necessidade de oxigenador de membrana extracorpórea ou dispositivos de assistência ventricular direita de curto prazo.
- Implantação planejada de dispositivo de assistência ventricular direita no cenário periprocedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes inscritos - candidatos LVAD
Critério de inclusão
Critério de exclusão
|
O cateterismo cardíaco direito via cateter de Swan Ganz será realizado sob terapia médica ideal dentro de 90 dias antes da implantação do LVAD. Registraremos o tempo entre a implantação de RHC e LVAD. O desafio com vasodilatador será realizado por meio da administração intravenosa de nitroprussiato e titulação (em intervalos de 5 minutos) até o início dos sintomas (rubor ou hipotensão) ou queda da pressão sistólica sistêmica abaixo de 85 mmHg (dose alvo). A infusão de dobutamina ou inibidores da fosfodiesterase pode ser realizada a critério do médico. Todas as medições hemodinâmicas serão repetidas após a infusão de nitroprussiato e titulação até a dose alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 18 meses
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Insuficiência cardíaca direita precoce
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: 24 meses
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
|
24 meses
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Ponto final secundário
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano;
|
24 meses
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Ponto final secundário
Prazo: 24 meses
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Insuficiência cardíaca direita tardia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1235/CE Lazio 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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