Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af vasodilatorudfordring for højre hjertesvigt efter LVAD-implantation (PREVV-RHF-LVAD)

18. april 2023 opdateret af: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Prædiktiv værdi af vasodilatorudfordring for højre hjertesvigt (RHF) efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

Prospektiv evaluering af den prædiktive værdi for post-LVAD højre ventrikulært svigt (RHF) af pulmonal vasodilator udfordring, foruden aktuelle laboratorie-, ekkokardiografiske og hæmodynamiske parametre.

LVAD-kandidater, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå vasodilatorudfordring med natriumnitroprussid (NTP) infusion efter undersøgelsesprotokollen.

Derefter vil vi evaluere alle data for at bestemme, hvilke variabler signifikant korrelerer med RHF-debut efter LVAD-implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose af fremskreden hjerteinsufficiens med indikation for LVAD-implantation.
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 60 mmHg; Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonal arterie kiletryk >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge udført gennem NTP-infusion.

Eksklusionskriterier

  • Graviditetstilstand.
  • Manglende evne til at udføre vasodilatorudfordring
  • Behov for ekstrakorporal membranoxygenator eller kortvarig højre ventrikulær hjælpeanordning.
  • Planlagt højre ventrikulær assisterende enhedsimplantation i den peri-proceduremæssige indstilling.

Højre hjertekateterisering (RHC) RHC vil blive udført under optimal medicinsk behandling inden for 90 dage før LVAD-implantation.

Vasodilatorudfordring vil blive udført ved intravenøs administration af nitroprussid og titrering (med 5 minutters intervaller), indtil symptomer (rødme eller hypotension) begynder eller det systoliske systemiske tryk falder til under 85 mmHg.

Infusion af dobutamin eller fosfodiesterasehæmmere kan udføres efter klinikerens skøn.

Alle hæmodynamiske målinger vil blive gentaget efter nitroprussidinfusion og titrering.

Højre hjertesvigt (RHF) Postoperativ RHF vil blive evalueret i henhold til definitionen foreslået af 2020-konsensuserklæringen fra det akademiske forskningskonsortium for mekanisk kredsløbsstøtte (1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede hjertesvigtpatienter, der gennemgår venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation i vores centre, der opfylder inklusionskriterierne.

Alle patienter, der præsenterer et eller flere af eksklusionskriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose af fremskreden hjerteinsufficiens med indikation for LVAD-implantation.
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 60 mmHg; Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonal arterie kiletryk >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge udført gennem NTP-infusion.

Eksklusionskriterier

  • Graviditetstilstand.
  • Manglende evne til at udføre vasodilatorudfordring
  • Behov for ekstrakorporal membranoxygenator eller kortvarig højre ventrikulær hjælpeanordning.
  • Planlagt højre ventrikulær assisterende enhedsimplantation i den peri-proceduremæssige indstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte patienter - LVAD-kandidater

Inklusionskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose af fremskreden hjerteinsufficiens med indikation for LVAD-implantation.
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 60 mmHg; Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonal arterie kiletryk >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge udført gennem NTP-infusion.

Eksklusionskriterier

  • Graviditetstilstand.
  • Manglende evne til at udføre vasodilatorudfordring
  • Behov for ekstrakorporal membranoxygenator eller kortvarig højre ventrikulær hjælpeanordning.
  • Planlagt højre ventrikulær assisterende enhedsimplantation i den peri-proceduremæssige indstilling.
Medicin: Pulmonale vasodilatorer

Højre hjertekateterisering via Swan Ganz-kateter vil blive udført under optimal medicinsk terapi inden for 90 dage før LVAD-implantation. Vi vil registrere timingen mellem RHC og LVAD implantation.

Vasodilatorudfordring vil blive udført gennem intravenøs nitroprussidadministration og titrering (med 5 minutters intervaller), indtil symptomer (rødme eller hypotension) begynder eller systolisk systemisk trykfald under 85 mmHg (måldosis).

Infusion af dobutamin eller fosfodiesterasehæmmere kan udføres efter klinikerens skøn.

Alle hæmodynamiske målinger vil blive gentaget efter nitroprussidinfusion og titrering indtil måldosis.

Andre navne:
  • Vasodilator udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
Tidlig højre hjertesvigt
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
In-hospital mortalitet af alle årsager
24 måneder
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
1-års dødelighed af alle årsager;
24 måneder
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Sen højre hjertesvigt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235/CE Lazio 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre hjertesvigt

Kliniske forsøg med Pulmonale vasodilatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner