Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av vasodilatorutfordring for høyre hjertesvikt etter LVAD-implantasjon (PREVV-RHF-LVAD)

18. april 2023 oppdatert av: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Prediktiv verdi av vasodilatorutfordring for høyre hjertesvikt (RHF) etter implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)

Prospektiv evaluering av den prediktive verdien for post-LVAD høyre ventrikkelsvikt (RHF) av pulmonal vasodilatorutfordring, i tillegg til gjeldende laboratorie-, ekkokardiografiske og hemodynamiske parametere.

LVAD-kandidater som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil gjennomgå vasodilatorutfordring med natriumnitroprussid (NTP) infusjon etter studieprotokollen.

Deretter vil vi evaluere alle data for å bestemme hvilke variabler som signifikant korrelerer med RHF-utbruddet etter LVAD-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose av avansert hjertesvikt med indikasjon for LVAD-implantasjon.
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 60 mmHg; Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonal arterie kiletrykk >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge utført gjennom NTP-infusjon.

Eksklusjonskriterier

  • Graviditetstilstand.
  • Manglende evne til å utføre vasodilatorutfordring
  • Behov for ekstrakorporal membranoksygenator eller kortvarig høyre ventrikkelhjelpeutstyr.
  • Planlagt implantasjon av høyre ventrikkel assisterende enhet i peri-prosedyreinnstillingen.

Høyre hjertekateterisering (RHC) RHC vil bli utført under optimal medisinsk behandling innen 90 dager før LVAD-implantasjon.

Vasodilatorutfordring vil bli utført ved intravenøs administrering av nitroprussid og titrering (med 5 minutters intervaller) inntil symptomer (rødme eller hypotensjon) begynner eller systolisk systemisk trykk faller under 85 mmHg.

Infusjon av dobutamin eller fosfodiesterasehemmere kan utføres etter klinikerens skjønn.

Alle hemodynamiske målinger vil bli gjentatt etter infusjon av nitroprussid og titrering.

Høyre hjertesvikt (RHF) Postoperativ RHF vil bli evaluert i henhold til definisjonen foreslått i 2020-konsensuserklæringen fra det akademiske forskningskonsortiet for mekanisk sirkulasjonsstøtte (1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • Rekruttering
        • San Camillo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte hjertesviktpasienter som gjennomgår venstre ventrikkel assisterende enhetsimplantasjon i våre sentre som tilfredsstiller inklusjonskriteriene.

Alle pasienter som presenterer ett eller flere av eksklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose av avansert hjertesvikt med indikasjon for LVAD-implantasjon.
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 60 mmHg; Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonal arterie kiletrykk >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge utført gjennom NTP-infusjon.

Eksklusjonskriterier

  • Graviditetstilstand.
  • Manglende evne til å utføre vasodilatorutfordring
  • Behov for ekstrakorporal membranoksygenator eller kortvarig høyre ventrikkelhjelpeutstyr.
  • Planlagt implantasjon av høyre ventrikkel assisterende enhet i peri-prosedyreinnstillingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte pasienter - LVAD-kandidater

Inklusjonskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose av avansert hjertesvikt med indikasjon for LVAD-implantasjon.
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 60 mmHg; Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonal arterie kiletrykk >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge utført gjennom NTP-infusjon.

Eksklusjonskriterier

  • Graviditetstilstand.
  • Manglende evne til å utføre vasodilatorutfordring
  • Behov for ekstrakorporal membranoksygenator eller kortvarig høyre ventrikkelhjelpeutstyr.
  • Planlagt implantasjon av høyre ventrikkel assisterende enhet i peri-prosedyreinnstillingen.
Legemiddel: Lungevasodilatorer

Høyre hjertekateterisering via Swan Ganz-kateter vil bli utført under optimal medisinsk behandling innen 90 dager før LVAD-implantasjon. Vi vil registrere tidspunktet mellom RHC- og LVAD-implantasjon.

Vasodilatorutfordring vil bli utført gjennom intravenøs administrering av nitroprussid og titrering (med 5 minutters intervaller) inntil symptomer (rødme eller hypotensjon) begynner eller systolisk systemisk trykkfall under 85 mmHg (måldose).

Infusjon av dobutamin eller fosfodiesterasehemmere kan utføres etter klinikerens skjønn.

Alle hemodynamiske målinger vil bli gjentatt etter infusjon av nitroprussid og titrering til måldosen.

Andre navn:
  • Vasodilator utfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
Tidlig høyre hjertesvikt
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
24 måneder
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
1-års dødelighet av alle årsaker;
24 måneder
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Sen høyre hjertesvikt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235/CE Lazio 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere