Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota vazodilatační výzvy pro selhání pravého srdce po implantaci LVAD (PREVV-RHF-LVAD)

18. dubna 2023 aktualizováno: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Prediktivní hodnota vazodilatační výzvy pro selhání pravého srdce (RHF) po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Prospektivní hodnocení prediktivní hodnoty pro post-LVAD selhání pravé komory (RHF) plicní vazodilatační stimulace, navíc k aktuálním laboratorním, echokardiografickým a hemodynamickým parametrům.

Kandidáti LVAD splňující kritéria pro zařazení podstoupí vazodilatační stimulaci infuzí nitroprusidu sodného (NTP) podle protokolu studie.

Poté vyhodnotíme všechna data, abychom určili, které proměnné významně korelují s nástupem RHF po implantaci LVAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 18 let.
  • Diagnostika pokročilého srdečního selhání s indikací k implantaci LVAD.
  • střední arteriální tlak (MAP) > 60 mmHg; Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg; Tlak v zaklínění plicní tepny >15 mmHg.
  • Vasodilatační provokační dávka byla provedena prostřednictvím infuze NTP.

Kritéria vyloučení

  • Stav těhotenství.
  • Neschopnost provést vazodilatační výzvu
  • Potřeba mimotělního membránového oxygenátoru nebo krátkodobých zařízení na podporu pravé komory.
  • Plánovaná implantace zařízení na podporu pravé komory v periprocedurálním prostředí.

Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) RHC bude provedena za optimální lékařské terapie do 90 dnů před implantací LVAD.

Vazodilatační stimulace bude provedena intravenózním podáním nitroprusidu a titrací (v 5minutových intervalech), dokud se neobjeví symptomy (návaly horka nebo hypotenze) nebo systolický systémový tlak neklesne pod 85 mmHg.

Infuze dobutaminu nebo inhibitorů fosfodiesterázy lze provést podle uvážení lékaře.

Všechna hemodynamická měření budou opakována po infuzi a titraci nitroprusidu.

Pravostranné srdeční selhání (RHF) Pooperační RHF bude hodnoceno podle definice navržené v konsenzuálním prohlášení z roku 2020 akademického výzkumného konsorcia pro mechanickou oběhovou podporu (1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory v našich centrech splňujících kritéria pro zařazení.

Všichni pacienti s jedním nebo více vylučovacími kritérii nebudou zahrnuti do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 18 let.
  • Diagnostika pokročilého srdečního selhání s indikací k implantaci LVAD.
  • střední arteriální tlak (MAP) > 60 mmHg; Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg; Tlak v zaklínění plicní tepny >15 mmHg.
  • Vasodilatační provokační dávka byla provedena prostřednictvím infuze NTP.

Kritéria vyloučení

  • Stav těhotenství.
  • Neschopnost provést vazodilatační výzvu
  • Potřeba mimotělního membránového oxygenátoru nebo krátkodobých zařízení na podporu pravé komory.
  • Plánovaná implantace zařízení na podporu pravé komory v periprocedurálním prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařazení pacienti – kandidáti LVAD

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 18 let.
  • Diagnostika pokročilého srdečního selhání s indikací k implantaci LVAD.
  • střední arteriální tlak (MAP) > 60 mmHg; Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg; Tlak v zaklínění plicní tepny >15 mmHg.
  • Vasodilatační provokační dávka byla provedena prostřednictvím infuze NTP.

Kritéria vyloučení

  • Stav těhotenství.
  • Neschopnost provést vazodilatační výzvu
  • Potřeba mimotělního membránového oxygenátoru nebo krátkodobých zařízení na podporu pravé komory.
  • Plánovaná implantace zařízení na podporu pravé komory v periprocedurálním prostředí.
Lék: Plicní vazodilatátory

Pravostranná srdeční katetrizace prostřednictvím katétru Swan Ganz bude provedena za optimální lékařské terapie do 90 dnů před implantací LVAD. Zaznamenáme načasování mezi implantací RHC a LVAD.

Vazodilatační stimulace bude provedena intravenózním podáním nitroprusidu a titrací (v 5minutových intervalech), dokud se neobjeví symptomy (návaly horka nebo hypotenze) nebo neklesne systolický systémový tlak pod 85 mmHg (cílová dávka).

Infuze dobutaminu nebo inhibitorů fosfodiesterázy lze provést podle uvážení lékaře.

Všechna hemodynamická měření budou opakována po infuzi nitroprusidu a titraci až do cílové dávky.

Ostatní jména:
  • Vazodilatační výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
Časné selhání pravého srdce
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
24 měsíců
Sekundární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
1letá úmrtnost ze všech příčin;
24 měsíců
Sekundární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Pozdní selhání pravého srdce
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Camillo Hospital, Rome

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235/CE Lazio 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit