Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az értágító kihívás prediktív értéke jobb szívelégtelenség esetén LVAD beültetés után (PREVV-RHF-LVAD)

2023. április 18. frissítette: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Az értágító kihívás prediktív értéke jobb szívelégtelenség (RHF) esetén a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése után

A pulmonalis értágító kihívás LVAD utáni jobb kamrai elégtelenség (RHF) prediktív értékének prospektív értékelése a jelenlegi laboratóriumi, echokardiográfiás és hemodinamikai paraméterek mellett.

A felvételi kritériumoknak megfelelő LVAD jelölteket értágító hatásnak vetik alá nátrium-nitroprusszid (NTP) infúzióval a vizsgálati protokollt követően.

Ezt követően kiértékeljük az összes adatot, hogy meghatározzuk, mely változók korrelálnak szignifikánsan az LVAD beültetés utáni RHF megjelenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti életkor.
  • Előrehaladott szívelégtelenség diagnosztizálása LVAD beültetés indikációjával.
  • Átlagos artériás nyomás (MAP) > 60 Hgmm; Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) > 20 Hgmm; A tüdőartéria éknyomása >15 Hgmm.
  • Az értágító kihívást NTP infúzióval hajtották végre.

Kizárási kritériumok

  • Terhesség állapota.
  • Képtelenség az értágító kihívás végrehajtására
  • Extrakorporális membrán oxigenátor vagy rövid távú jobb kamrai segédeszközök szükségessége.
  • Tervezett jobb kamrai asszisztens beültetés a műtét előtti időszakban.

Jobb szívkatéterezés (RHC) Az RHC optimális orvosi terápia mellett az LVAD beültetése előtt 90 napon belül történik.

Az értágító hatást intravénás nitroprusszid beadásával és titrálással (5 perces időközönként) kell végrehajtani, amíg a tünetek (kipirulás vagy hipotenzió) meg nem jelennek, vagy a szisztolés szisztémás nyomás 85 Hgmm alá csökken.

Dobutamin vagy foszfodiészteráz inhibitorok infúziója a klinikus belátása szerint végezhető.

A nitroprusszid infúzió és titrálás után minden hemodinamikai mérést meg kell ismételni.

Jobb szívelégtelenség (RHF) A posztoperatív szívelégtelenség értékelése a mechanikai keringést támogató akadémiai kutatókonzorcium 2020-as konszenzusában javasolt definíció szerint történik (1).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a befogadási kritériumoknak megfelelő, bal kamrai asszisztens beültetésen esett át központjainkban.

Egy vagy több kizárási kritériumot mutató beteg nem kerül be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti életkor.
  • Előrehaladott szívelégtelenség diagnosztizálása LVAD beültetés indikációjával.
  • Átlagos artériás nyomás (MAP) > 60 Hgmm; Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) > 20 Hgmm; A tüdőartéria éknyomása >15 Hgmm.
  • Az értágító kihívást NTP infúzióval hajtották végre.

Kizárási kritériumok

  • Terhesség állapota.
  • Képtelenség az értágító kihívás végrehajtására
  • Extrakorporális membrán oxigenátor vagy rövid távú jobb kamrai segédeszközök szükségessége.
  • Tervezett jobb kamrai asszisztens beültetés a műtét előtti időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott betegek – LVAD jelöltek

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti életkor.
  • Előrehaladott szívelégtelenség diagnosztizálása LVAD beültetés indikációjával.
  • Átlagos artériás nyomás (MAP) > 60 Hgmm; Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) > 20 Hgmm; A tüdőartéria éknyomása >15 Hgmm.
  • Az értágító kihívást NTP infúzióval hajtották végre.

Kizárási kritériumok

  • Terhesség állapota.
  • Képtelenség az értágító kihívás végrehajtására
  • Extrakorporális membrán oxigenátor vagy rövid távú jobb kamrai segédeszközök szükségessége.
  • Tervezett jobb kamrai asszisztens beültetés a műtét előtti időszakban.
Drog: Tüdő értágítók

A jobb szív Swan Ganz katéterrel történő katéterezése optimális orvosi terápia mellett, az LVAD beültetése előtt 90 napon belül történik. Rögzítjük az RHC és az LVAD beültetés közötti időt.

Az értágító hatást intravénás nitroprusszid beadásával és (5 perces időközönkénti) titrálással hajtják végre a tünetek (kipirulás vagy hipotenzió) megjelenéséig vagy a szisztolés szisztémás nyomás 85 Hgmm alá csökkenéséig (céldózis).

Dobutamin vagy foszfodiészteráz inhibitorok infúziója a klinikus belátása szerint végezhető.

Az összes hemodinamikai mérést meg kell ismételni a nitroprusszid infúzió és titrálás után a céldózisig.

Más nevek:
  • Értágító kihívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 18 hónap
Korai jobb szívelégtelenség
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónap
Kórházi halálozás
24 hónap
Másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónap
1 éves minden ok miatti halálozás;
24 hónap
Másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónap
Késői jobb szívelégtelenség
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Camillo Hospital, Rome

Együttműködők

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235/CE Lazio 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő értágítók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel