Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Value of Vasodilator Challenge för höger hjärtsvikt efter LVAD-implantation (PREVV-RHF-LVAD)

18 april 2023 uppdaterad av: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Prediktivt värde av vasodilatorutmaning för höger hjärtsvikt (RHF) efter implantation av vänster kammare Assist Device (LVAD)

Prospektiv utvärdering av det prediktiva värdet för post-LVAD högerkammarsvikt (RHF) av pulmonell vasodilator-utmaning, förutom nuvarande laboratorie-, ekokardiografiska och hemodynamiska parametrar.

LVAD-kandidater som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå vasodilaterande utmaning med natriumnitroprussid (NTP) infusion enligt studieprotokollet.

Därefter kommer vi att utvärdera alla data för att bestämma vilka variabler som signifikant korrelerar med RHF-debut efter LVAD-implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder över 18 år.
  • Diagnos av avancerad hjärtsvikt med indikation för LVAD-implantation.
  • Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) > 60 mmHg; Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonell artär kiltryck >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge utförs genom NTP-infusion.

Exklusions kriterier

  • Graviditetstillstånd.
  • Oförmåga att utföra vasodilaterande utmaning
  • Behov av extrakorporeal membran oxygenator eller kortvarig högerkammarhjälp.
  • Planerad implantation av högerkammarhjälpanordning i peri-procedurmiljö.

Höger hjärtkateterisering (RHC) RHC kommer att utföras under optimal medicinsk terapi inom 90 dagar före LVAD-implantation.

Vasodilatorprovokation kommer att utföras genom intravenös administrering av nitroprussid och titrering (med 5 minuters intervall) tills symtom (rodnad eller hypotoni) börjar eller systoliskt systemiskt tryck faller under 85 mmHg.

Infusion av dobutamin eller fosfodiesterashämmare kan utföras efter läkarens bedömning.

Alla hemodynamiska mätningar kommer att upprepas efter nitroprussidinfusion och titrering.

Höger hjärtsvikt (RHF) Postoperativ RHF kommer att utvärderas enligt definitionen som föreslagits av 2020 års konsensusutlåtande från det akademiska forskningskonsortiet för mekaniskt cirkulationsstöd (1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade hjärtsviktspatienter som genomgår implantation av vänsterkammarhjälpmedel i våra centra som uppfyller inklusionskriterierna.

Alla patienter som presenterar ett eller flera av uteslutningskriterierna kommer inte att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder över 18 år.
  • Diagnos av avancerad hjärtsvikt med indikation för LVAD-implantation.
  • Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) > 60 mmHg; Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonell artär kiltryck >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge utförs genom NTP-infusion.

Exklusions kriterier

  • Graviditetstillstånd.
  • Oförmåga att utföra vasodilaterande utmaning
  • Behov av extrakorporeal membran oxygenator eller kortvarig högerkammarhjälp.
  • Planerad implantation av högerkammarhjälpanordning i peri-procedurmiljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inskrivna patienter - LVAD-kandidater

Inklusionskriterier

  • Ålder över 18 år.
  • Diagnos av avancerad hjärtsvikt med indikation för LVAD-implantation.
  • Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) > 60 mmHg; Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonell artär kiltryck >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge utförs genom NTP-infusion.

Exklusions kriterier

  • Graviditetstillstånd.
  • Oförmåga att utföra vasodilaterande utmaning
  • Behov av extrakorporeal membran oxygenator eller kortvarig högerkammarhjälp.
  • Planerad implantation av högerkammarhjälpanordning i peri-procedurmiljö.
Läkemedel: Lungkärlvidgande medel

Kateterisering av höger hjärta via Swan Ganz-kateter kommer att utföras under optimal medicinsk terapi inom 90 dagar före LVAD-implantation. Vi kommer att registrera tidpunkten mellan RHC- och LVAD-implantation.

Kärlvidgande provokation kommer att utföras genom intravenös administrering av nitroprussid och titrering (med 5 minuters intervall) tills symtom (rodnad eller hypotoni) börjar eller systoliskt systemiskt tryckfall under 85 mmHg (måldos).

Infusion av dobutamin eller fosfodiesterashämmare kan utföras efter läkarens bedömning.

Alla hemodynamiska mätningar kommer att upprepas efter nitroprussidinfusion och titrering fram till måldosen.

Andra namn:
  • Kärlvidgande utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 18 månader
Tidig höger hjärtsvikt
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
Dödlighet av alla orsaker på sjukhus
24 månader
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
1-års dödlighet av alla orsaker;
24 månader
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
Sen höger hjärtsvikt
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235/CE Lazio 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Lungkärlvidgande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera