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Vorhersagewert der Vasodilatator-Herausforderung für Rechtsherzinsuffizienz nach LVAD-Implantation (PREVV-RHF-LVAD)

18. April 2023 aktualisiert von: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Vorhersagewert der Vasodilatator-Provokation für Rechtsherzinsuffizienz (RHF) nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Prospektive Bewertung des prädiktiven Werts für ein rechtsventrikuläres Versagen (RHF) der pulmonalen Vasodilatatoren nach LVAD, zusätzlich zu aktuellen Labor-, echokardiographischen und hämodynamischen Parametern.

LVAD-Kandidaten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß dem Studienprotokoll einer Vasodilatator-Provokation mit Natriumnitroprussid (NTP)-Infusion unterzogen.

Danach werden wir alle Daten auswerten, um festzustellen, welche Variablen signifikant mit dem Beginn der RHF nach der LVAD-Implantation korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz mit Indikation zur LVAD-Implantation.
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) > 60 mmHg; Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg; Lungenarterienkeildruck >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge durchgeführt durch NTP-Infusion.

Ausschlusskriterien

  • Zustand der Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Vasodilatator-Herausforderung durchzuführen
  • Notwendigkeit eines extrakorporalen Membranoxygenators oder eines kurzzeitigen rechtsventrikulären Unterstützungssystems.
  • Geplante Implantation des rechtsventrikulären Unterstützungssystems in der periprozeduralen Umgebung.

Rechtsherzkatheterisierung (RHC) RHC wird unter optimaler medizinischer Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der LVAD-Implantation durchgeführt.

Die Vasodilatator-Challenge wird durch intravenöse Nitroprussid-Verabreichung und Titration (in 5-Minuten-Intervallen) durchgeführt, bis die Symptome (Flush oder Hypotonie) einsetzen oder der systolische systemische Druck unter 85 mmHg fällt.

Eine Dobutamin- oder Phosphodiesterase-Hemmer-Infusion kann nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden.

Alle hämodynamischen Messungen werden nach der Nitroprussid-Infusion und Titration wiederholt.

Rechtsherzinsuffizienz (RHF) Postoperative RHF wird gemäß der Definition bewertet, die in der Konsenserklärung 2020 des akademischen Forschungskonsortiums zur mechanischen Kreislaufunterstützung (1) vorgeschlagen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich in unseren Zentren einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Alle Patienten, die eines oder mehrere der Ausschlusskriterien aufweisen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz mit Indikation zur LVAD-Implantation.
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) > 60 mmHg; Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg; Lungenarterienkeildruck >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge durchgeführt durch NTP-Infusion.

Ausschlusskriterien

  • Zustand der Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Vasodilatator-Herausforderung durchzuführen
  • Notwendigkeit eines extrakorporalen Membranoxygenators oder eines kurzzeitigen rechtsventrikulären Unterstützungssystems.
  • Geplante Implantation des rechtsventrikulären Unterstützungssystems in der periprozeduralen Umgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Patienten – LVAD-Kandidaten

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz mit Indikation zur LVAD-Implantation.
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) > 60 mmHg; Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg; Lungenarterienkeildruck >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge durchgeführt durch NTP-Infusion.

Ausschlusskriterien

  • Zustand der Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Vasodilatator-Herausforderung durchzuführen
  • Notwendigkeit eines extrakorporalen Membranoxygenators oder eines kurzzeitigen rechtsventrikulären Unterstützungssystems.
  • Geplante Implantation des rechtsventrikulären Unterstützungssystems in der periprozeduralen Umgebung.
Arzneimittel: Pulmonale Vasodilatatoren

Die Rechtsherzkatheterisierung mittels Swan-Ganz-Katheter wird unter optimaler medizinischer Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der LVAD-Implantation durchgeführt. Wir werden das Timing zwischen RHC- und LVAD-Implantation aufzeichnen.

Die Vasodilatator-Challenge wird durch intravenöse Nitroprussid-Verabreichung und Titration (in 5-Minuten-Intervallen) durchgeführt, bis Symptome (Flush oder Hypotonie) auftreten oder der systolische systemische Druck unter 85 mmHg (Zieldosis) fällt.

Eine Dobutamin- oder Phosphodiesterase-Hemmer-Infusion kann nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden.

Alle hämodynamischen Messungen werden nach der Nitroprussid-Infusion und Titration bis zur Zieldosis wiederholt.

Andere Namen:
  • Vasodilatator-Challenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 18 Monate
Frühes Rechtsherzversagen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität im Krankenhaus
24 Monate
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
1-Jahres-Gesamtmortalität;
24 Monate
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Spätes Rechtsherzversagen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235/CE Lazio 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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