Valor predictivo del desafío vasodilatador para la insuficiencia cardíaca derecha después de la implantación de LVAD (PREVV-RHF-LVAD)
Valor predictivo del desafío con vasodilatadores para la insuficiencia cardíaca derecha (ICD) después de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (DAVI)
Evaluación prospectiva del valor predictivo de insuficiencia ventricular derecha (ICD) post-DAVI de la provocación con vasodilatador pulmonar, además de los parámetros de laboratorio, ecocardiográficos y hemodinámicos actuales.
Los candidatos a DAVI que satisfagan los criterios de inclusión se someterán a una infusión de vasodilatador con nitroprusiato de sodio (NTP) siguiendo el protocolo del estudio.
A partir de entonces, evaluaremos todos los datos para determinar qué variables se correlacionan significativamente con la aparición de RHF después de la implantación de LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Edad mayor de 18 años.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca avanzada con indicación de implante de DAVI.
- Presión arterial media (PAM) > 60 mmHg; Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 mmHg; Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar >15 mmHg.
- Desafío vasodilatador realizado mediante infusión de NTP.
Criterio de exclusión
- Estado de embarazo.
- Incapacidad para realizar el desafío vasodilatador
- Necesidad de oxigenador de membrana extracorpóreo o dispositivos de asistencia ventricular derecha a corto plazo.
- Implantación planificada de dispositivo de asistencia ventricular derecha en el entorno perioperatorio.
Cateterismo cardíaco derecho (RHC, por sus siglas en inglés) El RHC se realizará bajo terapia médica óptima dentro de los 90 días antes de la implantación del LVAD.
La provocación con vasodilatadores se realizará mediante la administración intravenosa de nitroprusiato y la titulación (en intervalos de 5 minutos) hasta que aparezcan los síntomas (rubor o hipotensión) o la presión sistémica sistólica caiga por debajo de 85 mmHg.
La infusión de dobutamina o inhibidores de la fosfodiesterasa se puede realizar a discreción del médico.
Todas las mediciones hemodinámicas se repetirán después de la infusión y titulación de nitroprusiato.
Insuficiencia cardíaca derecha (ICD) La IC posoperatoria se evaluará de acuerdo con la definición propuesta por la declaración de consenso de 2020 del consorcio de investigación académica sobre apoyo circulatorio mecánico (1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Cacioli, MD
- Número de teléfono: +3906 58704604
- Correo electrónico: giulio.cacioli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio Sbaraglia, MD
- Número de teléfono: +3906 58704604
- Correo electrónico: fsbaraglia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00152
- Reclutamiento
- San Camillo Hospital
-
Contacto:
- Giulio Cacioli, MD
- Número de teléfono: +390658704604
- Correo electrónico: giulio.cacioli@gmail.com
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Contacto:
- Fabio Sbaraglia, MD
- Número de teléfono: +390658704604
- Correo electrónico: fsbaraglia@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada sometidos a implante de asistencia ventricular izquierda en nuestros centros que cumplan los criterios de inclusión.
Todos los pacientes que presenten uno o más de los criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mayor de 18 años.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca avanzada con indicación de implante de DAVI.
- Presión arterial media (PAM) > 60 mmHg; Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 mmHg; Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar >15 mmHg.
- Desafío vasodilatador realizado mediante infusión de NTP.
Criterio de exclusión
- Estado de embarazo.
- Incapacidad para realizar el desafío vasodilatador
- Necesidad de oxigenador de membrana extracorpóreo o dispositivos de asistencia ventricular derecha a corto plazo.
- Implantación planificada de dispositivo de asistencia ventricular derecha en el entorno perioperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes inscritos: candidatos a DAVI
Criterios de inclusión
Criterio de exclusión
|
El cateterismo del corazón derecho a través del catéter Swan Ganz se realizará bajo terapia médica óptima dentro de los 90 días antes de la implantación del LVAD. Registraremos el momento entre la implantación de RHC y LVAD. La provocación con vasodilatadores se realizará mediante la administración intravenosa de nitroprusiato y la titulación (en intervalos de 5 minutos) hasta la aparición de los síntomas (rubefacción o hipotensión) o la caída de la presión sistémica sistólica por debajo de 85 mmHg (dosis objetivo). La infusión de dobutamina o inhibidores de la fosfodiesterasa se puede realizar a discreción del médico. Todas las mediciones hemodinámicas se repetirán después de la infusión de nitroprusiato y la titulación hasta la dosis objetivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Insuficiencia cardiaca derecha temprana
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
|
24 meses
|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mortalidad por todas las causas a 1 año;
|
24 meses
|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Insuficiencia cardíaca derecha tardía
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1235/CE Lazio 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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