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Valore predittivo della sfida del vasodilatatore per insufficienza cardiaca destra dopo l'impianto di LVAD (PREVV-RHF-LVAD)

18 aprile 2023 aggiornato da: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Valore predittivo della sfida del vasodilatatore per insufficienza cardiaca destra (RHF) dopo impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Valutazione prospettica del valore predittivo per l'insufficienza ventricolare destra (RHF) post-LVAD del challenge vasodilatatore polmonare, oltre agli attuali parametri di laboratorio, ecocardiografici ed emodinamici.

I candidati LVAD che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a sfida vasodilatatoria con infusione di nitroprussiato di sodio (NTP) seguendo il protocollo di studio.

Successivamente, valuteremo tutti i dati al fine di determinare quali variabili correlano significativamente con l'insorgenza di RHF dopo l'impianto di LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco avanzato con indicazione all'impianto di LVAD.
  • Pressione arteriosa media (MAP) > 60 mmHg; Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg; Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare >15 mmHg.
  • Sfida vasodilatatoria eseguita tramite infusione di NTP.

Criteri di esclusione

  • Stato di gravidanza.
  • Incapacità di eseguire il test del vasodilatatore
  • Necessità di ossigenatore extracorporeo a membrana o dispositivi di assistenza ventricolare destra a breve termine.
  • Impianto pianificato del dispositivo di assistenza ventricolare destra in ambito peri-procedurale.

Cateterizzazione del cuore destro (RHC) L'RHC verrà eseguito sotto terapia medica ottimale entro 90 giorni prima dell'impianto LVAD.

Il test vasodilatatore verrà eseguito mediante somministrazione endovenosa di nitroprussiato e titolazione (a intervalli di 5 minuti) fino all'insorgenza dei sintomi (vampate o ipotensione) o la pressione sistemica sistolica scende al di sotto di 85 mmHg.

L'infusione di dobutamina o inibitori della fosfodiesterasi può essere eseguita a discrezione del medico.

Tutte le misurazioni emodinamiche saranno ripetute dopo l'infusione e la titolazione del nitroprussiato.

Insufficienza cardiaca destra (RHF) La RHF post-operatoria sarà valutata secondo la definizione proposta dalla dichiarazione di consenso del 2020 del consorzio di ricerca accademica sul supporto circolatorio meccanico (1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra nei nostri centri che soddisfano i criteri di inclusione.

Tutti i pazienti che presentano uno o più dei criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco avanzato con indicazione all'impianto di LVAD.
  • Pressione arteriosa media (MAP) > 60 mmHg; Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg; Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare >15 mmHg.
  • Sfida vasodilatatoria eseguita tramite infusione di NTP.

Criteri di esclusione

  • Stato di gravidanza.
  • Incapacità di eseguire il test del vasodilatatore
  • Necessità di ossigenatore extracorporeo a membrana o dispositivi di assistenza ventricolare destra a breve termine.
  • Impianto pianificato del dispositivo di assistenza ventricolare destra in ambito peri-procedurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati - candidati LVAD

Criterio di inclusione

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco avanzato con indicazione all'impianto di LVAD.
  • Pressione arteriosa media (MAP) > 60 mmHg; Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg; Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare >15 mmHg.
  • Sfida vasodilatatoria eseguita tramite infusione di NTP.

Criteri di esclusione

  • Stato di gravidanza.
  • Incapacità di eseguire il test del vasodilatatore
  • Necessità di ossigenatore extracorporeo a membrana o dispositivi di assistenza ventricolare destra a breve termine.
  • Impianto pianificato del dispositivo di assistenza ventricolare destra in ambito peri-procedurale.
Droga: Vasodilatatori polmonari

Il cateterismo del cuore destro tramite il catetere di Swan Ganz verrà eseguito sotto terapia medica ottimale entro 90 giorni prima dell'impianto LVAD. Registreremo i tempi tra l'impianto di RHC e LVAD.

Il test vasodilatatore verrà eseguito mediante somministrazione endovenosa di nitroprussiato e titolazione (a intervalli di 5 minuti) fino all'insorgenza dei sintomi (vampate o ipotensione) o alla caduta della pressione sistemica sistolica al di sotto di 85 mmHg (dose target).

L'infusione di dobutamina o inibitori della fosfodiesterasi può essere eseguita a discrezione del medico.

Tutte le misurazioni emodinamiche saranno ripetute dopo l'infusione di nitroprussiato e la titolazione fino alla dose target.

Altri nomi:
  • Sfida vasodilatatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 18 mesi
Insufficienza cardiaca destra precoce
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause in ospedale
24 mesi
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause a 1 anno;
24 mesi
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Insufficienza cardiaca destra tardiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Collaboratori

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235/CE Lazio 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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