Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasodilataattorihaasteen ennustearvo oikean sydämen vajaatoiminnalle LVAD-istutuksen jälkeen (PREVV-RHF-LVAD)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Vasodilaattorihaasteen ennustearvo oikean sydämen vajaatoiminnalle (RHF) vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation jälkeen

Prospektiivinen arviointi LVAD:n jälkeisen oikean kammion vajaatoiminnan (RHF) ennustearvosta keuhkovasodilataattorialtistuksen yhteydessä nykyisten laboratorio-, kaikukardiografisten ja hemodynaamisten parametrien lisäksi.

LVAD-ehdokkaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, altistetaan verisuonia laajentavalla natriumnitroprussidi-infuusiolla (NTP) tutkimusprotokollan mukaisesti.

Sen jälkeen arvioimme kaikki tiedot määrittääksemme, mitkä muuttujat korreloivat merkittävästi RHF:n alkamisen kanssa LVAD-istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi LVAD-istutuksen indikaatiolla.
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 60 mmHg; Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg; Keuhkovaltimon kiilapaine >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge suoritettiin NTP-infuusiolla.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskauden tila.
  • Kyvyttömyys suorittaa vasodilataattorihaastetta
  • Kehonulkoisen kalvohapettimen tai oikean kammion lyhytaikaisten apulaitteiden tarve.
  • Suunniteltu oikean kammion apulaitteen implantointi toimenpiteen aikana.

Oikean sydämen katetrointi (RHC) RHC suoritetaan optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa 90 päivän sisällä ennen LVAD-istutusta.

Vasodilataattorialtistus suoritetaan antamalla laskimoon nitroprussidia ja titraamalla (5 minuutin välein), kunnes oireet (punoitus tai hypotensio) alkavat tai systolinen systeeminen paine laskee alle 85 mmHg:n.

Dobutamiini- tai fosfodiesteraasi-inhibiittori-infuusio voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan.

Kaikki hemodynaamiset mittaukset toistetaan nitroprussidi-infuusion ja -titrauksen jälkeen.

Oikean sydämen vajaatoiminta (RHF) Leikkauksen jälkeistä RHF:ää arvioidaan mekaanisen verenkiertoa tukevan akateemisen tutkimuskonsortion vuoden 2020 konsensuslausunnon (1) mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • San Camillo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistyneet sydämen vajaatoimintapotilaat, joille implantoidaan vasemman kammion apulaite keskuksissamme, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kaikkia potilaita, joilla on yksi tai useampi poissulkemiskriteeri, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi LVAD-istutuksen indikaatiolla.
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 60 mmHg; Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg; Keuhkovaltimon kiilapaine >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge suoritettiin NTP-infuusiolla.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskauden tila.
  • Kyvyttömyys suorittaa vasodilataattorihaastetta
  • Kehonulkoisen kalvohapettimen tai oikean kammion lyhytaikaisten apulaitteiden tarve.
  • Suunniteltu oikean kammion apulaitteen implantointi toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittautuneet potilaat – LVAD-ehdokkaat

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi LVAD-istutuksen indikaatiolla.
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 60 mmHg; Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg; Keuhkovaltimon kiilapaine >15 mmHg.
  • Vasodilator Challenge suoritettiin NTP-infuusiolla.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskauden tila.
  • Kyvyttömyys suorittaa vasodilataattorihaastetta
  • Kehonulkoisen kalvohapettimen tai oikean kammion lyhytaikaisten apulaitteiden tarve.
  • Suunniteltu oikean kammion apulaitteen implantointi toimenpiteen aikana.
Lääke: Keuhkojen vasodilataattorit

Oikean sydämen katetrointi Swan Ganz -katetrin avulla suoritetaan optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa 90 päivän sisällä ennen LVAD-istutusta. Tallennamme RHC:n ja LVAD:n implantaation välisen ajan.

Vasodilataattorialtistus suoritetaan antamalla laskimoon nitroprussidia ja titraamalla (5 minuutin välein), kunnes oireet (punoitus tai hypotensio) alkavat tai systolinen systeeminen paine laskee alle 85 mmHg:n (tavoiteannos).

Dobutamiini- tai fosfodiesteraasi-inhibiittori-infuusio voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan.

Kaikki hemodynaamiset mittaukset toistetaan nitroprussidi-infuusion ja -titrauksen jälkeen tavoiteannokseen asti.

Muut nimet:
  • Vasodilataattorihaaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Varhainen oikean sydämen vajaatoiminta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalakuolema kaikista syistä
24 kuukautta
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus;
24 kuukautta
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myöhäinen oikean sydämen vajaatoiminta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Camillo Hospital, Rome

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235/CE Lazio 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikean sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen vasodilataattorit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa