Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van vasodilatoruitdaging voor rechterhartfalen na LVAD-implantatie (PREVV-RHF-LVAD)

18 april 2023 bijgewerkt door: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Voorspellende waarde van vasodilatoruitdaging voor rechterhartfalen (RHF) na implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)

Prospectieve evaluatie van de voorspellende waarde voor post-LVAD rechterventrikelfalen (RHF) van pulmonale vasodilatatorprovocatie, naast de huidige laboratorium-, echocardiografische en hemodynamische parameters.

LVAD-kandidaten die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan vasodilatator-provocatie met natriumnitroprusside (NTP)-infusie volgens het onderzoeksprotocol.

Daarna zullen we alle gegevens evalueren om te bepalen welke variabelen significant correleren met het begin van RHF na LVAD-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van gevorderd hartfalen met een indicatie voor LVAD-implantatie.
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) > 60 mmHg; Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonale arterie wigdruk> 15 mmHg.
  • Vasodilatator Challenge uitgevoerd door middel van NTP-infusie.

Uitsluitingscriteria

  • Staat van zwangerschap.
  • Onvermogen om vaatverwijdende provocatie uit te voeren
  • Behoefte aan extracorporale membraanoxygenator of kortdurende rechterventrikelhulpmiddelen.
  • Geplande implantatie van het rechterventrikelhulpmiddel in de peri-procedurele setting.

Katheterisatie van het rechterhart (RHC) RHC zal worden uitgevoerd onder optimale medische therapie binnen 90 dagen vóór LVAD-implantatie.

Vasodilatorprovocatie zal worden uitgevoerd door middel van intraveneuze toediening van nitroprusside en titratie (met tussenpozen van 5 minuten) totdat de symptomen (blozen of hypotensie) beginnen of de systolische systemische druk daalt tot onder 85 mmHg.

De infusie van dobutamine of fosfodiësteraseremmers kan naar goeddunken van de arts worden uitgevoerd.

Alle hemodynamische metingen worden herhaald na nitroprusside-infusie en titratie.

Rechterhartfalen (RHF) Postoperatieve RHF zal worden geëvalueerd volgens de definitie die wordt voorgesteld in de consensusverklaring van 2020 van het academisch onderzoeksconsortium voor mechanische circulatoire ondersteuning (1).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd hartfalen die een implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel ondergaan in onze centra die voldoen aan de inclusiecriteria.

Alle patiënten die aan één of meer van de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van gevorderd hartfalen met een indicatie voor LVAD-implantatie.
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) > 60 mmHg; Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonale arterie wigdruk> 15 mmHg.
  • Vasodilatator Challenge uitgevoerd door middel van NTP-infusie.

Uitsluitingscriteria

  • Staat van zwangerschap.
  • Onvermogen om vaatverwijdende provocatie uit te voeren
  • Behoefte aan extracorporale membraanoxygenator of kortdurende rechterventrikelhulpmiddelen.
  • Geplande implantatie van het rechterventrikelhulpmiddel in de peri-procedurele setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geregistreerde patiënten - LVAD-kandidaten

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van gevorderd hartfalen met een indicatie voor LVAD-implantatie.
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) > 60 mmHg; Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg; Pulmonale arterie wigdruk> 15 mmHg.
  • Vasodilatator Challenge uitgevoerd door middel van NTP-infusie.

Uitsluitingscriteria

  • Staat van zwangerschap.
  • Onvermogen om vaatverwijdende provocatie uit te voeren
  • Behoefte aan extracorporale membraanoxygenator of kortdurende rechterventrikelhulpmiddelen.
  • Geplande implantatie van het rechterventrikelhulpmiddel in de peri-procedurele setting.
Geneesmiddel: Pulmonale vasodilatatoren

Katheterisatie van het rechter hart via een Swan Ganz-catheter zal worden uitgevoerd onder optimale medische therapie binnen 90 dagen vóór LVAD-implantatie. We zullen de timing tussen RHC- en LVAD-implantatie vastleggen.

Vasodilatorprovocatie zal worden uitgevoerd door middel van intraveneuze toediening van nitroprusside en titratie (met tussenpozen van 5 minuten) totdat de symptomen (blozen of hypotensie) beginnen of de systolische systemische druk daalt tot onder 85 mmHg (streefdosis).

De infusie van dobutamine of fosfodiësteraseremmers kan naar goeddunken van de arts worden uitgevoerd.

Alle hemodynamische metingen worden herhaald na nitroprusside-infusie en titratie tot de doeldosis.

Andere namen:
  • Vasodilator-uitdaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
Vroeg rechts hartfalen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
24 maanden
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
1-jaars sterfte door alle oorzaken;
24 maanden
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Laat rechts hartfalen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Medewerkers

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235/CE Lazio 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechts hartfalen

Klinische onderzoeken op Pulmonale vasodilatatoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren