Valeur prédictive du défi vasodilatateur pour l'insuffisance cardiaque droite après l'implantation d'un LVAD (PREVV-RHF-LVAD)
Valeur prédictive du défi vasodilatateur pour l'insuffisance cardiaque droite (RHF) après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
Évaluation prospective de la valeur prédictive de l'insuffisance ventriculaire droite (RHF) post-LVAD du défi vasodilatateur pulmonaire, en plus des paramètres de laboratoire, échocardiographiques et hémodynamiques actuels.
Les candidats LVAD satisfaisant aux critères d'inclusion subiront un défi vasodilatateur avec une perfusion de nitroprussiate de sodium (NTP) conformément au protocole de l'étude.
Par la suite, nous évaluerons toutes les données afin de déterminer quelles variables sont significativement corrélées avec l'apparition de RHF après l'implantation du LVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- Âge supérieur à 18 ans.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avancée avec indication d'implantation de LVAD.
- Pression artérielle moyenne (MAP) > 60 mmHg ; Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg ; Pression de coin de l'artère pulmonaire > 15 mmHg.
- Défi vasodilatateur réalisé par perfusion de NTP.
Critère d'exclusion
- État de grossesse.
- Incapacité à effectuer un défi vasodilatateur
- Besoin d'oxygénateur à membrane extracorporelle ou de dispositifs d'assistance ventriculaire droite à court terme.
- Implantation planifiée d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite dans le cadre péri-procédural.
Cathétérisme cardiaque droit (RHC) Le RHC sera effectué sous traitement médical optimal dans les 90 jours précédant l'implantation du LVAD.
Le défi vasodilatateur sera effectué par l'administration intraveineuse de nitroprussiate et la titration (par intervalles de 5 minutes) jusqu'à l'apparition des symptômes (bouffées vasomotrices ou hypotension) ou jusqu'à ce que la pression systémique systolique chute en dessous de 85 mmHg.
La perfusion de dobutamine ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase peut être effectuée à la discrétion du clinicien.
Toutes les mesures hémodynamiques seront répétées après la perfusion et le titrage de nitroprussiate.
Insuffisance cardiaque droite (RHF) La RHF post-opératoire sera évaluée selon la définition proposée par la déclaration de consensus 2020 du consortium de recherche académique sur l'assistance circulatoire mécanique (1).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulio Cacioli, MD
- Numéro de téléphone: +3906 58704604
- E-mail: giulio.cacioli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabio Sbaraglia, MD
- Numéro de téléphone: +3906 58704604
- E-mail: fsbaraglia@gmail.com
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00152
- Recrutement
- San Camillo Hospital
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Contact:
- Giulio Cacioli, MD
- Numéro de téléphone: +390658704604
- E-mail: giulio.cacioli@gmail.com
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Contact:
- Fabio Sbaraglia, MD
- Numéro de téléphone: +390658704604
- E-mail: fsbaraglia@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée subissant une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans nos centres répondant aux critères d'inclusion.
Tous les patients présentant un ou plusieurs des critères d'exclusion ne seront pas inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration
- Âge supérieur à 18 ans.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avancée avec indication d'implantation de LVAD.
- Pression artérielle moyenne (MAP) > 60 mmHg ; Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg ; Pression de coin de l'artère pulmonaire > 15 mmHg.
- Défi vasodilatateur réalisé par perfusion de NTP.
Critère d'exclusion
- État de grossesse.
- Incapacité à effectuer un défi vasodilatateur
- Besoin d'oxygénateur à membrane extracorporelle ou de dispositifs d'assistance ventriculaire droite à court terme.
- Implantation planifiée d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite dans le cadre péri-procédural.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inscrits - Candidats LVAD
Critère d'intégration
Critère d'exclusion
|
Le cathétérisme cardiaque droit via le cathéter Swan Ganz sera effectué sous traitement médical optimal dans les 90 jours précédant l'implantation du LVAD. Nous enregistrerons le moment entre l'implantation du RHC et du LVAD. Le défi vasodilatateur sera effectué par l'administration intraveineuse de nitroprussiate et la titration (par intervalles de 5 minutes) jusqu'à l'apparition des symptômes (bouffées vasomotrices ou hypotension) ou la chute de la pression systémique systolique en dessous de 85 mmHg (dose cible). La perfusion de dobutamine ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase peut être effectuée à la discrétion du clinicien. Toutes les mesures hémodynamiques seront répétées après la perfusion de nitroprussiate et la titration jusqu'à la dose cible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal
Délai: 18 mois
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Insuffisance cardiaque droite précoce
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire
Délai: 24mois
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
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24mois
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Critère secondaire
Délai: 24mois
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an ;
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24mois
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Critère secondaire
Délai: 24mois
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Insuffisance cardiaque droite tardive
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1235/CE Lazio 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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