Прогностическое значение сосудорасширяющей провокации при недостаточности правых отделов сердца после имплантации LVAD (PREVV-RHF-LVAD)
Прогностическое значение вазодилататорной провокации при правосторонней сердечной недостаточности (ПСН) после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
Проспективная оценка прогностической ценности правожелудочковой недостаточности после LVAD (RHF) при провокации легочными сосудорасширяющими средствами в дополнение к текущим лабораторным, эхокардиографическим и гемодинамическим параметрам.
Кандидаты на LVAD, удовлетворяющие критериям включения, будут подвергнуты вазодилататорной провокации инфузией нитропруссида натрия (NTP) в соответствии с протоколом исследования.
После этого мы оценим все данные, чтобы определить, какие переменные значимо коррелируют с началом RHF после имплантации LVAD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет.
- Диагноз прогрессирующей сердечной недостаточности с показанием к имплантации LVAD.
- Среднее артериальное давление (САД) > 60 мм рт.ст.; Среднее легочное артериальное давление (mPAP) > 20 мм рт.ст.; Давление заклинивания легочной артерии >15 мм рт.ст.
- Вазодилататорная провокация проводится посредством инфузии НТП.
Критерий исключения
- Состояние беременности.
- Неспособность выполнить сосудорасширяющее испытание
- Необходимость в экстракорпоральном мембранном оксигенаторе или вспомогательных устройствах кратковременного действия для правого желудочка.
- Планируемая имплантация вспомогательного устройства для правого желудочка в перипроцедурных условиях.
Катетеризация правых отделов сердца (РКП) будет выполняться при оптимальной медикаментозной терапии в течение 90 дней до имплантации LVAD.
Заражение сосудорасширяющими средствами будет выполняться путем внутривенного введения нитропруссида и титрования дозы (с 5-минутными интервалами) до появления симптомов (приливы или гипотензия) или до снижения систолического системного давления ниже 85 мм рт.
Инфузию добутамина или ингибиторов фосфодиэстеразы можно проводить по усмотрению врача.
Все гемодинамические измерения будут повторяться после инфузии нитропруссида и титрования.
Правожелудочковая недостаточность (ПСН) Послеоперационная ПСН будет оцениваться в соответствии с определением, предложенным в консенсусном заявлении 2020 г. научно-исследовательского консорциума механической поддержки кровообращения (1).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulio Cacioli, MD
- Номер телефона: +3906 58704604
- Электронная почта: giulio.cacioli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Sbaraglia, MD
- Номер телефона: +3906 58704604
- Электронная почта: fsbaraglia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00152
- Рекрутинг
- San Camillo Hospital
-
Контакт:
- Giulio Cacioli, MD
- Номер телефона: +390658704604
- Электронная почта: giulio.cacioli@gmail.com
-
Контакт:
- Fabio Sbaraglia, MD
- Номер телефона: +390658704604
- Электронная почта: fsbaraglia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью на поздних стадиях, перенесшие имплантацию вспомогательного устройства для левого желудочка в наших центрах, удовлетворяющие критериям включения.
Все пациенты, имеющие один или несколько критериев исключения, не будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет.
- Диагноз прогрессирующей сердечной недостаточности с показанием к имплантации LVAD.
- Среднее артериальное давление (САД) > 60 мм рт.ст.; Среднее легочное артериальное давление (mPAP) > 20 мм рт.ст.; Давление заклинивания легочной артерии >15 мм рт.ст.
- Вазодилататорная провокация проводится посредством инфузии НТП.
Критерий исключения
- Состояние беременности.
- Неспособность выполнить сосудорасширяющее испытание
- Необходимость в экстракорпоральном мембранном оксигенаторе или вспомогательных устройствах кратковременного действия для правого желудочка.
- Планируемая имплантация вспомогательного устройства для правого желудочка в перипроцедурных условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные пациенты - кандидаты на LVAD
Критерии включения
Критерий исключения
|
Катетеризация правых отделов сердца через катетер Свана-Ганца будет выполнена в условиях оптимальной медикаментозной терапии в течение 90 дней до имплантации LVAD. Мы зафиксируем время между имплантацией RHC и LVAD. Заражение сосудорасширяющими средствами будет выполняться путем внутривенного введения нитропруссида и титрования дозы (с 5-минутными интервалами) до появления симптомов (приливы или гипотензия) или до снижения систолического системного давления ниже 85 мм рт.ст. (целевая доза). Инфузию добутамина или ингибиторов фосфодиэстеразы можно проводить по усмотрению врача. Все гемодинамические измерения будут повторяться после инфузии и титрования нитропруссида до достижения целевой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ранняя правожелудочковая недостаточность
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Госпитальная смертность от всех причин
|
24 месяца
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
1-летняя смертность от всех причин;
|
24 месяца
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поздняя правожелудочковая недостаточность
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1235/CE Lazio 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Правосердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Легочные вазодилататоры
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких