Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna prowokacji środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne w przypadku niewydolności prawego serca po wszczepieniu LVAD (PREVV-RHF-LVAD)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Giulio Cacioli, San Camillo Hospital, Rome

Wartość predykcyjna prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne w przypadku niewydolności prawego serca (RHF) po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)

Prospektywna ocena wartości predykcyjnej dla niewydolności prawej komory (RHF) po LVAD prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia płucne, oprócz aktualnych parametrów laboratoryjnych, echokardiograficznych i hemodynamicznych.

Kandydaci do LVAD spełniający kryteria włączenia zostaną poddani prowokacji środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne za pomocą wlewu nitroprusydku sodu (NTP) zgodnie z protokołem badania.

Następnie ocenimy wszystkie dane w celu określenia, które zmienne istotnie korelują z początkiem RHF po wszczepieniu LVAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie zaawansowanej niewydolności serca ze wskazaniem do wszczepienia LVAD.
  • średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 60 mmHg; średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg; Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej >15 mmHg.
  • Prowokacja rozszerzająca naczynia krwionośne przeprowadzona przez infuzję NTP.

Kryteria wyłączenia

  • Stan ciąży.
  • Niezdolność do prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne
  • Potrzeba pozaustrojowego oksygenatora membranowego lub urządzeń do krótkotrwałego wspomagania prawej komory.
  • Planowana implantacja urządzenia wspomagającego pracę prawej komory w warunkach okołozabiegowych.

Cewnikowanie prawego serca (RHC) RHC zostanie przeprowadzona w ramach optymalnej terapii medycznej w ciągu 90 dni przed implantacją LVAD.

Prowokacja z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne zostanie przeprowadzona poprzez dożylne podanie nitroprusydku i stopniowe zwiększanie dawki (w odstępach 5-minutowych) aż do wystąpienia objawów (zaczerwienienia lub niedociśnienie) lub spadku skurczowego ciśnienia systemowego poniżej 85 mmHg.

Wlew dobutaminy lub inhibitorów fosfodiesterazy można wykonać według uznania lekarza.

Wszystkie pomiary hemodynamiczne zostaną powtórzone po wlewie i miareczkowaniu nitroprusydku.

Niewydolność prawego serca (RHF) Pooperacyjna niewydolność serca będzie oceniana zgodnie z definicją zaproponowaną w konsensusie akademickiego konsorcjum badawczego mechanicznego wspomagania krążenia z 2020 r. (1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca poddawani implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę w naszych ośrodkach, spełniający kryteria włączenia.

Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie zaawansowanej niewydolności serca ze wskazaniem do wszczepienia LVAD.
  • średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 60 mmHg; średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg; Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej >15 mmHg.
  • Prowokacja rozszerzająca naczynia krwionośne przeprowadzona przez infuzję NTP.

Kryteria wyłączenia

  • Stan ciąży.
  • Niezdolność do prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne
  • Potrzeba pozaustrojowego oksygenatora membranowego lub urządzeń do krótkotrwałego wspomagania prawej komory.
  • Planowana implantacja urządzenia wspomagającego pracę prawej komory w warunkach okołozabiegowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani pacjenci - kandydaci LVAD

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie zaawansowanej niewydolności serca ze wskazaniem do wszczepienia LVAD.
  • średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 60 mmHg; średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg; Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej >15 mmHg.
  • Prowokacja rozszerzająca naczynia krwionośne przeprowadzona przez infuzję NTP.

Kryteria wyłączenia

  • Stan ciąży.
  • Niezdolność do prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne
  • Potrzeba pozaustrojowego oksygenatora membranowego lub urządzeń do krótkotrwałego wspomagania prawej komory.
  • Planowana implantacja urządzenia wspomagającego pracę prawej komory w warunkach okołozabiegowych.
Lek: Środki rozszerzające naczynia płucne

Cewnikowanie prawego serca za pomocą cewnika Swana Ganza zostanie przeprowadzone w ramach optymalnej terapii medycznej w ciągu 90 dni przed implantacją LVAD. Zarejestrujemy czas między implantacją RHC i LVAD.

Prowokacja z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne zostanie przeprowadzona poprzez dożylne podanie nitroprusydku i stopniowe zwiększanie dawki (w odstępach 5-minutowych) do wystąpienia objawów (zaczerwienienia skóry lub niedociśnienia) lub spadku skurczowego ciśnienia systemowego poniżej 85 mmHg (dawka docelowa).

Wlew dobutaminy lub inhibitorów fosfodiesterazy można wykonać według uznania lekarza.

Wszystkie pomiary hemodynamiczne zostaną powtórzone po infuzji nitroprusydku i miareczkowaniu do dawki docelowej.

Inne nazwy:
  • Wyzwanie rozszerzające naczynia krwionośne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wczesna niewydolność prawego serca
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
1-roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny;
24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Późna niewydolność prawokomorowa
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Musumeci, MD, San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235/CE Lazio 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność prawego serca

Badania kliniczne na Środki rozszerzające naczynia płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj