评估 PSMA+ 和 PSMA- 肿瘤病变的 I 期研究
2024年2月26日 更新者：Crescendo Biologics Ltd.
评估 89Zr-CB307 在 PSMA+ 和 PSMA- 肿瘤病变中生物分布的 I 期研究（CBT307-1 研究的子研究 - EUDRACT 2019-004584-46）
CB307 是针对 CD137 的三特异性 Humabody®；聚苯乙烯;和人血清白蛋白 (HSA) 在 PSMA+ 实体瘤患者中进行 1 期评估。
该子研究将评估放射性标记的 CB307 在 PSMA+ 晚期和/或转移性实体瘤患者中的生物分布。
研究概览
详细说明
第一阶段，开放标签，单中心，非随机研究，在此期间，登记的患者将在施用 89Zr-CB307 后进行多次 PET 扫描，以评估放射性标记药物的摄取。 如果医学上可行，还将在最后一次 PET 扫描后进行治疗后肿瘤活检以评估 PSMA 表达。
子研究由两部分组成：优化阶段（A 部分）和扩展阶段（B 部分）。
在 A 部分，89Zr-CB307 和 CB307 都将用于患者。 扫描、给药后肿瘤活检和 CB307 剂量的时间将根据优化审查委员会 (ORC) 的决定进行优化。
在 B 部分（扩展阶段），将根据 A 部分确定的最佳剂量和时间执行 89Zr-CB307 PET 扫描。
子研究将在示踪剂注射后继续进行 7 天。 然后，患者将被纳入主要研究，并将根据主要研究方案接受第 1 周期第 1 天 (C1D1) CB307 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解书面知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 不符合护理标准。
- ECOG PS 为 0 或 1。
- 经组织学证实的 PSMA+ 晚期或转移性实体瘤诊断记录。
- 根据 RECIST v1.1 具有放射学可测量的疾病或仅具有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者的血清 PSA 升高。
- 足够的器官功能。
- 愿意在主要研究开始前的最后一次 PET 扫描后立即采集活检样本。
排除标准：
- 患有自身免疫性疾病或常规免疫抑制剂的受试者。
- 由于无法耐受的毒性，已停止使用抗 CTLA 4、抗 PD1 或抗 PD-L1 抗体。
- 有脑转移，包括软脑膜转移或原发性脑肿瘤。
- 有中枢神经系统疾病的当前或病史。
- 已知有活动性感染。
- 在最后一次 PET 扫描后无法安全地进行活检，并且未征得他们的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 - 优化阶段
在施用 89Zr-CB307 后，患者将接受 PET 扫描。扫描时间和 CB307 剂量施用将由优化审查委员会 (ORC) 确定
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用 89-锆 (89Zr CB307) 放射性标记的 CB307：药物产品的配制浓度为 1 mg/mL (37 MBq)
其他名称：
靶向 CD137、前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的三特异性 Humabody®
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实验性的：B 部分 - 扩展阶段
89Zr-CB307 PET 扫描将根据优化审查委员会 (ORC) 在 A 部分确定的最佳剂量和时间进行
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用 89-锆 (89Zr CB307) 放射性标记的 CB307：药物产品的配制浓度为 1 mg/mL (37 MBq)
其他名称：
靶向 CD137、前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的三特异性 Humabody®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估 89Zr-CB307 给药后不良事件的发生率来评估 89Zr-CB307 的安全性。
大体时间：在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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由 CTCAE 5.0 版评估的 89Zr-CB307 给药后不良事件的发生率（频率和严重程度）
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在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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通过测量肿瘤病变中的最大标准化摄取值，通过 PET 扫描评估 89Zr-CB307 摄取。
大体时间：在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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SUVpeak - 最大标准化吸收值。
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在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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通过测量肿瘤病变中的平均标准化摄取值，通过 PET 扫描评估 89Zr-CB307 摄取。
大体时间：在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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SUVmean - 平均标准化摄取值。
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在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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通过测量肿瘤病变中每克组织的注射剂量百分比，通过 PET 扫描评估 89Zr-CB307 摄取。
大体时间：在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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%ID/g - 每克注射剂量的百分比。
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在整个研究完成过程中，从招募第一位患者起最多 8 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julia Tilson、Crescendo Biologics Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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