Fázisú vizsgálat a PSMA+ és a PSMA- daganatos elváltozások felmérésére
2024. február 26. frissítette: Crescendo Biologics Ltd.
Fázisú vizsgálat a 89Zr-CB307 biológiai eloszlásának felmérésére PSMA+ és PSMA- tumoros elváltozásokban (A CBT307-1 vizsgálat egy alvizsgálata – EUDRACT 2019-004584-46)
A CB307 egy trispecifikus Humabody®, amely CD137-et céloz meg; PSMA; és a humán szérum albumin (HSA) 1. fázisú értékelésen esik át PSMA+ szolid daganatos betegeknél.
Ez az alvizsgálat a radioaktívan jelölt CB307 biológiai megoszlását értékeli előrehaladott és/vagy metasztatikus, PSMA+ szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: Nyílt, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek során a beiratkozott betegeken a 89Zr-CB307 beadását követően számos PET-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a radioaktívan jelölt gyógyszer felvételét. A kezelés utáni tumorbiopsziát is le kell venni a PSMA expressziójának értékelésére, ha ez orvosilag lehetséges, az utolsó PET-vizsgálat után.
Az altanulmány 2 részből áll: egy optimalizálási fázisból (A rész) és egy bővítési szakaszból (B rész).
Az A részben a 89Zr-CB307-et és a CB307-et is beadják a betegeknek. A szkennelések, az adagolás utáni tumorbiopszia és a CB307-dózis időzítése az Optimization Review Committee (ORC) által meghatározottak szerint lesz optimalizálva.
A B részben (kiterjesztési fázis) a 89Zr-CB307 PET szkennelést az A részben meghatározott optimális adagolás és időzítés alapján hajtják végre.
Az alvizsgálat a nyomjelző injekció után 7 napig folytatódik. A betegeket ezután bevonják a fő vizsgálatba, és a fő vizsgálati protokollnak megfelelően az 1. ciklus 1. napi (C1D1) CB307 kezelését kapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni az írásos beleegyezést.
- Legalább 18 éves.
- Nem alkalmas a standard ellátásra.
- ECOG PS 0 vagy 1.
- PSMA+ előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok dokumentált szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Radiológiailag mérhető betegsége van RECIST v1.1 szerint vagy emelkedett szérum PSA-értéke kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiknek csak csontmetasztázisai vannak.
- Megfelelő szervműködés.
- Hajlandó biopsziás mintavételre közvetlenül az utolsó PET-vizsgálat után, a fő vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegségben vagy rendszeres immunszuppresszánsban szenvedő alanyok.
- Az elviselhetetlen toxicitás miatt abbahagyta az anti-CTLA 4, anti-PD1 vagy anti-PD-L1 antitest.
- Agyi metasztázisai vannak, beleértve a leptomeningeális áttétet vagy az elsődleges agydaganatot.
- Jelenleg vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel.
- Ismert aktív fertőzése.
- A biopsziát nem lehet biztonságosan venni az utolsó PET-vizsgálat után, és ehhez nem adták meg a hozzájárulásukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész – Optimalizálási fázis
A 89Zr-CB307 beadását követően a betegeket PET-vizsgálatnak vetik alá. A szkennelések és a CB307 dózis beadásának időpontját az Optimalizációs Felülvizsgálati Bizottság (ORC) határozza meg.
|
89-cirkóniummal (89Zr CB307) radioaktívan jelölt CB307: a gyógyszerkészítményt 1 mg/ml (37 MBq) koncentrációban állítják elő.
Más nevek:
Trispecifikus Humabody®, amely CD137-et, prosztataspecifikus membránantigént és humán szérumalbumint céloz meg
|
|
Kísérleti: B rész – Bővítési szakasz
A 89Zr-CB307 PET-szkennelés az Optimalizálási Ellenőrző Bizottság (ORC) által az A. részben meghatározott optimális adagolás és időzítés alapján történik.
|
89-cirkóniummal (89Zr CB307) radioaktívan jelölt CB307: a gyógyszerkészítményt 1 mg/ml (37 MBq) koncentrációban állítják elő.
Más nevek:
Trispecifikus Humabody®, amely CD137-et, prosztataspecifikus membránantigént és humán szérumalbumint céloz meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 89Zr-CB307 biztonságosságának értékelése a 89Zr-CB307 beadását követő nemkívánatos események előfordulásának felmérésével.
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
A 89Zr-CB307 beadását követő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (gyakorisága és súlyossága) a CTCAE 5.0 verziójával értékelve
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
|
A 89Zr-CB307 felvételének értékelése PET-vizsgálattal a tumoros léziók maximális standardizált felvételi értékének mérésével.
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
SUVpeak – maximális szabványos felvételi érték.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
|
A 89Zr-CB307 felvételének értékelése PET-vizsgálattal a tumoros léziók átlagos standardizált felvételi értékének mérésével.
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
SUVmean – átlagos standardizált felvételi érték.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
|
A 89Zr-CB307 felvételének értékelése PET-szkenneléssel, az injektált dózis százalékos arányának mérésével a tumor léziókban lévő szövet grammjára vonatkoztatva.
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
%ID/g – az injektált dózis százaléka grammonként.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt az első beteg felvételétől számított 8 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .