Badanie fazy I oceniające zmiany nowotworowe PSMA+ i PSMA-
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Crescendo Biologics Ltd.
Badanie fazy I oceniające biodystrybucję 89Zr-CB307 w zmianach nowotworowych PSMA+ i PSMA- (badanie cząstkowe badania CBT307-1 – EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 jest trójswoistym Humabody® ukierunkowanym na CD137; PSMA; i albuminy surowicy ludzkiej (HSA) poddawanej ocenie Fazy 1 u pacjentów z guzami litymi PSMA+.
To badanie cząstkowe oceni biodystrybucję znakowanego radioaktywnie CB307 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które są PSMA+.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie, podczas którego włączeni pacjenci zostaną poddani kilku skanom PET po podaniu 89Zr-CB307 w celu oceny wychwytu radioznakowanego leku. Biopsja guza po leczeniu w celu oceny ekspresji PSMA zostanie również pobrana, jeśli jest to medycznie wykonalne, po ostatnim badaniu PET.
Badanie cząstkowe składa się z 2 części: fazy optymalizacji (część A) i fazy ekspansji (część B).
W części A pacjentom podaje się zarówno 89Zr-CB307, jak i CB307. Czas wykonywania skanów, biopsji guza po podaniu dawki i dawki CB307 zostanie zoptymalizowany zgodnie z ustaleniami Komitetu Przeglądu Optymalizacji (ORC).
W części B (faza ekspansji) skanowanie PET 89Zr-CB307 zostanie przeprowadzone w oparciu o optymalne dawkowanie i czas określony w części A.
Badanie częściowe będzie kontynuowane przez 7 dni po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci zostaną następnie włączeni do badania głównego i otrzymają leczenie CB307 cyklu 1 dnia 1 (C1D1) zgodnie z protokołem badania głównego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Nie podlega standardowej opiece.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Udokumentowana histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych PSMA+.
- Ma radiologicznie mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 lub podwyższone stężenie PSA w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i tylko z przerzutami do kości.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Chęć pobrania próbki biopsyjnej bezpośrednio po ostatnim badaniu PET przed rozpoczęciem badania głównego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub regularnie przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Przestał stosować przeciwciała anty-CTLA 4, anty-PD1 lub anty-PD-L1 z powodu niedopuszczalnej toksyczności.
- Ma przerzuty do mózgu, w tym przerzuty do opon mózgowych lub pierwotny guz mózgu.
- Ma obecną lub przebytą chorobę OUN.
- Ma rozpoznaną aktywną infekcję.
- Biopsji nie można bezpiecznie uzyskać po ostatnim badaniu PET i bez ich zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A - Faza optymalizacji
Po podaniu 89Zr-CB307 pacjenci zostaną poddani skanom PET. Czas wykonania skanów i podania dawki CB307 zostanie określony przez Komitet ds. Przeglądu Optymalizacji (ORC)
|
CB307 znakowany radioizotopem 89-cyrkonem (89Zr CB307): produkt leczniczy jest sformułowany w stężeniu 1 mg/ml (37 MBq)
Inne nazwy:
Trispecyficzny Humabody® ukierunkowany na CD137, antygen błonowy swoisty dla prostaty i albuminę surowicy ludzkiej
|
|
Eksperymentalny: Część B - Faza ekspansji
Skanowanie PET 89Zr-CB307 zostanie przeprowadzone w oparciu o optymalne dawkowanie i czas określony w części A przez Komitet ds. Przeglądu Optymalizacji (ORC)
|
CB307 znakowany radioizotopem 89-cyrkonem (89Zr CB307): produkt leczniczy jest sformułowany w stężeniu 1 mg/ml (37 MBq)
Inne nazwy:
Trispecyficzny Humabody® ukierunkowany na CD137, antygen błonowy swoisty dla prostaty i albuminę surowicy ludzkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa 89Zr-CB307 poprzez ocenę częstości występowania działań niepożądanych po podaniu 89Zr-CB307.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
Częstość występowania (częstość i nasilenie) zdarzeń niepożądanych po podaniu 89Zr-CB307 oceniana za pomocą CTCAE wersja 5.0
|
Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
|
Ocena wychwytu 89Zr-CB307 za pomocą skanu PET poprzez pomiar maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu w zmianach nowotworowych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
SUVpeak – maksymalna standaryzowana wartość absorpcji.
|
Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
|
Ocena wychwytu 89Zr-CB307 za pomocą skanu PET poprzez pomiar średniej znormalizowanej wartości wychwytu w zmianach nowotworowych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
SUVmean – średnia standaryzowana wartość wychwytu.
|
Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
|
Ocena wychwytu 89Zr-CB307 za pomocą skanu PET poprzez pomiar procentu wstrzykniętej dawki na gram tkanki w zmianach nowotworowych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
%ID/g - procent wstrzykniętej dawki na gram.
|
Przez cały czas trwania badania, do 8 miesięcy od pierwszego zrekrutowanego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znakowany radioaktywnie CB307
-
Crescendo Biologics Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane i/lub przerzutowe guzy liteHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Stany Zjednoczone