Studie fáze I k posouzení nádorových lézí PSMA+ a PSMA-
26. února 2024 aktualizováno: Crescendo Biologics Ltd.
Studie fáze I k posouzení biologické distribuce 89Zr-CB307 u nádorových lézí PSMA+ a PSMA (podstudie studie CBT307-1 – EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 je trispecifický Humabody® zacílený na CD137; PSMA; a lidský sérový albumin (HSA) podstupující fázi 1 hodnocení u pacientů se solidními nádory PSMA+.
Tato dílčí studie bude hodnotit biodistribuci radioaktivně značeného CB307 u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, které jsou PSMA+.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie s jedním centrem, během níž zařazení pacienti podstoupí řadu PET skenů po podání 89Zr-CB307, aby se vyhodnotilo vychytávání radioaktivně značeného léčiva. Biopsie nádoru po léčbě pro hodnocení exprese PSMA bude také provedena, pokud je to lékařsky proveditelné, po posledním PET skenu.
Dílčí studie se skládá ze 2 částí: fáze optimalizace (část A) a fáze expanze (část B).
V části A budou pacientům podávány jak 89Zr-CB307, tak CB307. Načasování skenů, biopsie nádoru po podání dávky a dávka CB307 budou optimalizovány podle rozhodnutí výboru pro kontrolu optimalizace (ORC).
V části B (fáze expanze) bude provedeno skenování PET 89Zr-CB307 na základě optimálního dávkování a načasování stanovených v části A.
Dílčí studie bude pokračovat po dobu 7 dnů po injekci indikátoru. Pacienti budou poté zařazeni do hlavní studie a dostanou léčbu CB307 Cyklus 1 Den 1 (C1D1) podle protokolu hlavní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu.
- Stáří minimálně 18 let.
- Nepodléhá standardní péči.
- ECOG PS 0 nebo 1.
- Dokumentovaná histologicky potvrzená diagnóza PSMA+ pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
- Má radiologicky měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo zvýšené sérové PSA u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci s pouze kostními metastázami.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Ochota nechat si odebrat vzorek biopsie bezprostředně po posledním PET skenu před zahájením hlavní studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo běžnými imunosupresivy.
- Přestal používat protilátky anti-CTLA 4, anti-PD1 nebo anti-PD-L1 z důvodu netolerovatelné toxicity.
- Má mozkové metastázy včetně leptomeningeálních metastáz nebo primární mozkový nádor.
- Má v současnosti nebo v anamnéze onemocnění CNS.
- Má známou aktivní infekci.
- Biopsie nemůže být bezpečně získána po posledním PET skenování a bez jejich souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A - Fáze optimalizace
Po podání 89Zr-CB307 budou pacienti podrobeni PET skenům Načasování skenů a podání dávky CB307 určí Výbor pro kontrolu optimalizace (ORC).
|
CB307 radioaktivně značený 89-Zirkoniem (89Zr CB307): léčivý produkt je formulován v koncentraci 1 mg/ml (37 MBq)
Ostatní jména:
Trispecific Humabody® cílící na CD137, prostatický specifický membránový antigen a lidský sérový albumin
|
|
Experimentální: Část B - Fáze expanze
PET skenování 89Zr-CB307 bude provedeno na základě optimálního dávkování a načasování stanovených v části A Výborem pro kontrolu optimalizace (ORC)
|
CB307 radioaktivně značený 89-Zirkoniem (89Zr CB307): léčivý produkt je formulován v koncentraci 1 mg/ml (37 MBq)
Ostatní jména:
Trispecific Humabody® cílící na CD137, prostatický specifický membránový antigen a lidský sérový albumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti 89Zr-CB307 hodnocením výskytu nežádoucích účinků po podání 89Zr-CB307.
Časové okno: Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
Incidence (frekvence a závažnost) nežádoucích účinků po podání 89Zr-CB307 hodnocená CTCAE verze 5.0
|
Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
|
Hodnocení vychytávání 89Zr-CB307 pomocí PET skenu měřením maximální standardizované hodnoty vychytávání v nádorových lézích.
Časové okno: Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
SUVpeak - maximální standardizovaná hodnota příjmu.
|
Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
|
Hodnocení vychytávání 89Zr-CB307 pomocí PET skenu měřením průměrné standardizované hodnoty vychytávání v nádorových lézích.
Časové okno: Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
SUVmean - střední standardizovaná hodnota příjmu.
|
Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
|
Hodnocení absorpce 89Zr-CB307 pomocí PET skenu měřením procenta injikované dávky na gram tkáně v nádorových lézích.
Časové okno: Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
%ID/g - procento podané dávky na gram.
|
Během dokončení studie až 8 měsíců od prvního náboru pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radioaktivně značený CB307
-
Crescendo Biologics Ltd.NáborPokročilé a/nebo metastatické pevné nádoryŠpanělsko, Spojené království, Holandsko, Spojené státy