Een fase I-studie om PSMA+- en PSMA-tumorlaesies te beoordelen
26 februari 2024 bijgewerkt door: Crescendo Biologics Ltd.
Een fase I-onderzoek om de biodistributie van 89Zr-CB307 in PSMA+- en PSMA-tumorlaesies te beoordelen (een subonderzoek van CBT307-1-onderzoek - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 is een trispecifiek Humabody® gericht op CD137; PSMA; en humaan serumalbumine (HSA) die fase 1-beoordeling ondergaan bij patiënten met PSMA+ solide tumoren.
Deze substudie zal de biodistributie van radioactief gelabeld CB307 beoordelen bij patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren die PSMA+ zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde studie waarin ingeschreven patiënten een aantal PET-scans zullen ondergaan na toediening van 89Zr-CB307, om de opname van het radioactief gelabelde geneesmiddel te beoordelen. Een tumorbiopsie na de behandeling voor de beoordeling van PSMA-expressie zal ook worden genomen, indien medisch haalbaar, na de laatste PET-scan.
Het deelonderzoek bestaat uit 2 delen: een optimalisatiefase (deel A) en een uitbreidingsfase (deel B).
In Deel A zullen zowel 89Zr-CB307 als CB307 aan patiënten worden toegediend. De timing van de scans, de tumorbiopsie na de dosis en de dosis CB307 zullen worden geoptimaliseerd zoals bepaald door de Optimization Review Committee (ORC).
In deel B (uitbreidingsfase) wordt 89Zr-CB307 PET-scanning uitgevoerd op basis van de optimale dosering en timing bepaald in deel A.
Het deelonderzoek duurt 7 dagen na de tracer-injectie. Patiënten worden vervolgens ingeschreven in het hoofdonderzoek en krijgen behandeling met CB307 van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) volgens het protocol van het hoofdonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Niet vatbaar voor zorgstandaard.
- ECOG PS van 0 of 1.
- Gedocumenteerde histologisch bevestigde diagnose van PSMA+ gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.
- Heeft radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of verhoogde serum-PSA voor castratieresistente prostaatkankerpatiënten met alleen botmetastasen.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Bereid om een biopsiemonster te laten nemen onmiddellijk na de laatste PET-scan vóór aanvang van het hoofdonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte of reguliere immunosuppressiva.
- Is gestopt met anti-CTLA 4-, anti-PD1- of anti-PD-L1-antilichaam vanwege ondraaglijke toxiciteit.
- Heeft hersenmetastasen waaronder leptomeningeale metastasen of primaire hersentumor.
- Heeft huidige of voorgeschiedenis van CZS-ziekte.
- Heeft een actieve infectie gekend.
- Biopsie kan niet veilig worden verkregen na de laatste PET-scan en er is geen toestemming voor gegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - Optimalisatiefase
Na toediening van 89Zr-CB307 ondergaan patiënten PET-scans. Het tijdstip van de scans en toediening van de CB307-dosis wordt bepaald door de Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radioactief gelabeld met 89-Zirkonium (89Zr CB307): geneesmiddel is geformuleerd in een concentratie van 1 mg/ml (37 MBq)
Andere namen:
Trispecific Humabody® gericht op CD137, prostaatspecifiek membraanantigeen en humaan serumalbumine
|
|
Experimenteel: Deel B - Uitbreidingsfase
89Zr-CB307 PET-scanning zal worden uitgevoerd op basis van de optimale dosering en timing bepaald in deel A door de optimalisatiebeoordelingscommissie (ORC)
|
CB307 radioactief gelabeld met 89-Zirkonium (89Zr CB307): geneesmiddel is geformuleerd in een concentratie van 1 mg/ml (37 MBq)
Andere namen:
Trispecific Humabody® gericht op CD137, prostaatspecifiek membraanantigeen en humaan serumalbumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van 89Zr-CB307 door beoordeling van de incidentie van bijwerkingen na toediening van 89Zr-CB307.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
Incidentie (frequentie en ernst) van bijwerkingen na toediening van 89Zr-CB307 beoordeeld door CTCAE versie 5.0
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
|
Beoordeling van de opname van 89Zr-CB307 door PET-scan door de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde in de tumorlaesies te meten.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
SUVpeak - maximale gestandaardiseerde opnamewaarde.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
|
Beoordeling van de opname van 89Zr-CB307 door PET-scan door de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde in de tumorlaesies te meten.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
SUVmean - gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
|
Beoordeling van de opname van 89Zr-CB307 door PET-scan door het percentage van de geïnjecteerde dosis per gram weefsel in de tumorlaesies te meten.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
%ID/g - percentage geïnjecteerde dosis per gram.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 8 maanden vanaf de rekrutering van de eerste patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .