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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von PSMA+- und PSMA-Tumorläsionen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Crescendo Biologics Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Bioverteilung von 89Zr-CB307 in PSMA+- und PSMA-Tumorläsionen (eine Teilstudie der CBT307-1-Studie – EUDRACT 2019-004584-46)

CB307 ist ein trispezifischer Humabody®, der auf CD137 abzielt; PSMA; und Humanserumalbumin (HSA), das einer Phase-1-Bewertung bei Patienten mit soliden PSMA+-Tumoren unterzogen wird. Diese Unterstudie wird die Bioverteilung von radioaktiv markiertem CB307 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die PSMA+ sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Studie, in der die aufgenommenen Patienten nach der Verabreichung von 89Zr-CB307 einer Reihe von PET-Scans unterzogen werden, um die Aufnahme des radioaktiv markierten Arzneimittels zu beurteilen. Eine posttherapeutische Tumorbiopsie zur Beurteilung der PSMA-Expression wird ebenfalls, sofern medizinisch möglich, nach dem letzten PET-Scan durchgeführt.

Die Teilstudie besteht aus 2 Teilen: einer Optimierungsphase (Teil A) und einer Expansionsphase (Teil B).

In Teil A werden Patienten sowohl 89Zr-CB307 als auch CB307 verabreicht. Das Timing der Scans, der Tumorbiopsie nach der Verabreichung und der CB307-Dosis wird nach Festlegung durch das Optimization Review Committee (ORC) optimiert.

In Teil B (Expansionsphase) werden 89Zr-CB307-PET-Scans auf der Grundlage der in Teil A ermittelten optimalen Dosierung und des optimalen Zeitpunkts durchgeführt.

Die Teilstudie wird 7 Tage nach der Tracer-Injektion fortgesetzt. Die Patienten werden dann in die Hauptstudie aufgenommen und erhalten Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) CB307-Behandlung gemäß dem Hauptstudienprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, P.O. Box 30 001
        • University Medical Center Groningen,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Dem Pflegestandard nicht zugänglich.
  • ECOG PS von 0 oder 1.
  • Dokumentierte histologisch bestätigte Diagnose von PSMA+ fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Hat eine radiologisch messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder erhöhtes Serum-PSA bei kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten mit nur Knochenmetastasen.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Bereitschaft zur Entnahme einer Biopsieprobe unmittelbar nach dem letzten PET-Scan vor Beginn der Hauptstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Autoimmunerkrankungen oder regelmäßigen Immunsuppressiva.
  • Hat den Anti-CTLA 4-, Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Antikörper wegen unerträglicher Toxizität abgesetzt.
  • Hat Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningeale Metastasen oder primären Hirntumor.
  • Hat eine aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankung.
  • Hat eine bekannte aktive Infektion.
  • Die Biopsie kann nach dem letzten PET-Scan nicht sicher entnommen werden und hat nicht ihre Zustimmung gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Optimierungsphase
Nach der Verabreichung von 89Zr-CB307 werden die Patienten PET-Scans unterzogen. Der Zeitpunkt der Scans und der Verabreichung der CB307-Dosis wird vom Optimization Review Committee (ORC) festgelegt.
Arzneimittel: Radiomarkiertes CB307
Mit 89-Zirkonium radioaktiv markiertes CB307 (89Zr CB307): Das Arzneimittelprodukt ist in einer Konzentration von 1 mg/ml (37 MBq) formuliert.
Andere Namen:
  • 89Zr-CB307
Arzneimittel: CB307
Trispezifisches Humabody®, das auf CD137, Prostata-spezifisches Membranantigen und Humanserumalbumin abzielt
Experimental: Teil B - Expansionsphase
89Zr-CB307-PET-Scans werden basierend auf der optimalen Dosierung und dem optimalen Zeitpunkt durchgeführt, die in Teil A vom Optimization Review Committee (ORC) festgelegt wurden.
Arzneimittel: Radiomarkiertes CB307
Mit 89-Zirkonium radioaktiv markiertes CB307 (89Zr CB307): Das Arzneimittelprodukt ist in einer Konzentration von 1 mg/ml (37 MBq) formuliert.
Andere Namen:
  • 89Zr-CB307
Arzneimittel: CB307
Trispezifisches Humabody®, das auf CD137, Prostata-spezifisches Membranantigen und Humanserumalbumin abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von 89Zr-CB307 durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von 89Zr-CB307.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
Inzidenz (Häufigkeit und Schweregrad) unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von 89Zr-CB307, bewertet durch CTCAE Version 5.0
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
Bewertung der 89Zr-CB307-Aufnahme durch PET-Scan durch Messen des maximalen standardisierten Aufnahmewerts in den Tumorläsionen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
SUVpeak - maximaler standardisierter Aufnahmewert.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
Bewertung der 89Zr-CB307-Aufnahme durch PET-Scan durch Messung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts in den Tumorläsionen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
SUVmean – mittlerer standardisierter Aufnahmewert.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
Bewertung der 89Zr-CB307-Aufnahme durch PET-Scan durch Messung des Prozentsatzes der injizierten Dosis pro Gramm Gewebe in den Tumorläsionen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.
%ID/g – Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 8 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT307-1-RL
  • 2021-006256-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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