Vaiheen I tutkimus PSMA+- ja PSMA-kasvainleesioiden arvioimiseksi
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Crescendo Biologics Ltd.
Vaiheen I tutkimus 89Zr-CB307:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi PSMA+- ja PSMA-kasvainvaurioissa (CBT307-1-tutkimuksen alatutkimus - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 on kolmispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään; PSMA; ja ihmisen seerumin albumiini (HSA), joille tehdään vaiheen 1 arviointi potilailla, joilla on PSMA+ kiinteitä kasvaimia.
Tässä alatutkimuksessa arvioidaan radioaktiivisesti leimatun CB307:n biologista jakautumista potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on PSMA+.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka aikana tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään useita PET-skannauksia 89Zr-CB307:n antamisen jälkeen radioleimatun lääkkeen oton arvioimiseksi. Hoidon jälkeinen kasvainbiopsia PSMA:n ilmentymisen arvioimiseksi otetaan myös, mikäli se on lääketieteellisesti mahdollista, viimeisen PET-skannauksen jälkeen.
Osatutkimus koostuu kahdesta osasta: optimointivaiheesta (osa A) ja laajennusvaiheesta (osa B).
Osassa A potilaille annetaan sekä 89Zr-CB307:ää että CB307:ää. Skannausten, annoksen jälkeisen kasvainbiopsian ja CB307-annoksen ajoitus optimoidaan optimointitarkastelukomitean (ORC) määrittelemällä tavalla.
Osassa B (laajennusvaihe) 89Zr-CB307 PET-skannaus suoritetaan osassa A määritetyn optimaalisen annostuksen ja ajoituksen perusteella.
Alatutkimus jatkuu 7 päivää merkkiaineinjektion jälkeen. Potilaat otetaan sitten mukaan päätutkimukseen, ja heille annetaan syklin 1 päivä 1 (C1D1) CB307-hoitoa päätutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Ei kestä standardinmukaista hoitoa.
- ECOG PS 0 tai 1.
- Dokumentoitu histologisesti vahvistettu diagnoosi PSMA+ edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista.
- Sillä on radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai kohonnut seerumin PSA kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, joilla on vain luumetastaaseja.
- Riittävä elinten toiminta.
- Haluan ottaa biopsianäytteen välittömästi viimeisen PET-skannauksen jälkeen ennen päätutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai säännöllisesti immunosuppressantteja.
- On lopettanut anti-CTLA 4-, anti-PD1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen käytön sietämättömän toksisuuden vuoksi.
- Hänellä on aivometastaasi, mukaan lukien leptomeningeaalinen etäpesäke tai primaarinen aivokasvain.
- Onko sinulla tai on ollut keskushermostosairaus.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen infektio.
- Biopsiaa ei voida ottaa turvallisesti viimeisen PET-skannauksen jälkeen, eikä heidän suostumustaan ole saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - Optimointivaihe
89Zr-CB307:n antamisen jälkeen potilaille tehdään PET-skannaukset. Optimointitarkistuskomitea (ORC) määrittää skannausten ajoituksen ja CB307-annoksen antamisen.
|
CB307 radioleimattu 89-zirkoniumilla (89Zr CB307): lääkevalmiste on formuloitu pitoisuuteen 1 mg/ml (37 MBq)
Muut nimet:
Trispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään, eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin ja ihmisen seerumin albumiiniin
|
|
Kokeellinen: Osa B - Laajennusvaihe
89Zr-CB307 PET-skannaus suoritetaan optimoinnin arviointikomitean (ORC) osassa A määrittämän optimaalisen annostuksen ja ajoituksen perusteella.
|
CB307 radioleimattu 89-zirkoniumilla (89Zr CB307): lääkevalmiste on formuloitu pitoisuuteen 1 mg/ml (37 MBq)
Muut nimet:
Trispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään, eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin ja ihmisen seerumin albumiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-CB307:n turvallisuuden arviointi arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta 89Zr-CB307:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
89Zr-CB307:n antamisen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (taajuus ja vakavuus) arvioituna CTCAE-versiolla 5.0
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
|
89Zr-CB307:n oton arviointi PET-skannauksella mittaamalla suurin standardoitu sisäänottoarvo kasvainleesioissa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
SUVpeak - suurin standardoitu vastaanottoarvo.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
|
89Zr-CB307:n oton arviointi PET-skannauksella mittaamalla keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo kasvainleesioissa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
SUVmean - keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
|
89Zr-CB307:n oton arviointi PET-skannauksella mittaamalla injektoidun annoksen prosenttiosuus kudosgrammaa kohti kasvainleesioissa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
%ID/g - injektoidun annoksen prosenttiosuus grammaa kohti.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 8 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radioleimattu CB307
-
Crescendo Biologics Ltd.RekrytointiPitkälle edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimetEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Yhdysvallat