Um estudo de Fase I para avaliar lesões tumorais PSMA+ e PSMA-
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Crescendo Biologics Ltd.
Um estudo de fase I para avaliar a biodistribuição de 89Zr-CB307 em lesões tumorais PSMA+ e PSMA- (um subestudo do estudo CBT307-1 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 é um Humabody® triespecífico visando CD137; PSMA; e albumina sérica humana (HSA) em fase 1 de avaliação em pacientes com tumores sólidos PSMA+.
Este subestudo avaliará a biodistribuição de CB307 radiomarcado em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos que são PSMA+.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1, estudo aberto, de centro único, não randomizado, durante o qual os pacientes inscritos serão submetidos a uma série de PET scans após a administração de 89Zr-CB307, a fim de avaliar a absorção do medicamento radiomarcado. Uma biópsia do tumor pós-tratamento para avaliação da expressão de PSMA também será realizada, se clinicamente viável, após o último PET scan.
O subestudo consiste em 2 partes: uma Fase de Otimização (Parte A) e uma Fase de Expansão (Parte B).
Na Parte A, 89Zr-CB307 e CB307 serão administrados aos pacientes. O tempo das varreduras, biópsia de tumor pós-dose e dose de CB307 serão otimizados conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Otimização (ORC).
Na Parte B (Fase de Expansão), o escaneamento PET 89Zr-CB307 será realizado com base na dosagem e tempo ideais determinados na Parte A.
O subestudo continuará por 7 dias após a injeção do traçador. Os pacientes serão então inscritos no estudo principal e receberão o tratamento CB307 do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) de acordo com o protocolo do estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender o consentimento informado por escrito.
- Idade mínima de 18 anos.
- Não passível de tratamento padrão.
- ECOG PS de 0 ou 1.
- Diagnóstico documentado e confirmado histologicamente de tumores sólidos avançados ou metastáticos PSMA+.
- Tem doença mensurável radiologicamente por RECIST v1.1 ou PSA sérico elevado para pacientes com câncer de próstata resistente à castração com apenas metástases ósseas.
- Função adequada dos órgãos.
- Disposto a obter uma amostra de biópsia imediatamente após a última PET antes do início do estudo principal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença autoimune ou imunossupressores regulares.
- Descontinuou o anticorpo anti-CTLA 4, anti-PD1 ou anti-PD-L1 devido à toxicidade intolerável.
- Tem metástase cerebral, incluindo metástase leptomeníngea ou tumor cerebral primário.
- Tem doença atual ou história do SNC.
- Tem infecção ativa conhecida.
- A biópsia não pode ser obtida com segurança após o último PET scan, e não desde o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Fase de Otimização
Após a administração de 89Zr-CB307, os pacientes serão submetidos a exames de PET O tempo dos exames e a administração da dose de CB307 serão determinados pelo Comitê de Revisão de Otimização (ORC)
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CB307 radiomarcado com 89-zircônio (89Zr CB307): o medicamento é formulado em uma concentração de 1 mg/mL (37 MBq)
Outros nomes:
Humabody® triespecífico visando CD137, antígeno de membrana específico da próstata e albumina sérica humana
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Experimental: Parte B - Fase de expansão
O escaneamento PET 89Zr-CB307 será realizado com base na dosagem e no tempo ideais determinados na Parte A pelo Comitê de Revisão de Otimização (ORC)
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CB307 radiomarcado com 89-zircônio (89Zr CB307): o medicamento é formulado em uma concentração de 1 mg/mL (37 MBq)
Outros nomes:
Humabody® triespecífico visando CD137, antígeno de membrana específico da próstata e albumina sérica humana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança de 89Zr-CB307 avaliando a incidência de eventos adversos após a administração de 89Zr-CB307.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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Incidência (frequência e gravidade) de eventos adversos após a administração de 89Zr-CB307 avaliada por CTCAE versão 5.0
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Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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Avaliação da captação de 89Zr-CB307 por PET scan medindo o valor máximo de captação padronizado nas lesões tumorais.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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SUVpeak - valor máximo de absorção padronizado.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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Avaliação da captação de 89Zr-CB307 por PET scan medindo o valor médio de captação padronizado nas lesões tumorais.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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SUVmean - valor médio de absorção padronizado.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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Avaliação da captação de 89Zr-CB307 por PET scan medindo a porcentagem de dose injetada por grama de tecido nas lesões tumorais.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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%ID/g - porcentagem de dose injetada por grama.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 8 meses a partir do primeiro paciente recrutado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CB307 radiomarcado
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Crescendo Biologics Ltd.RecrutamentoEstudo de CB307 em pacientes com tumores positivos para PSMA avançados e/ou metastáticos. (POTENTIA)Tumores Sólidos Avançados e/ou MetastáticosEspanha, Reino Unido, Holanda, Estados Unidos