En fas I-studie för att bedöma PSMA+ och PSMA-tumörskador
26 februari 2024 uppdaterad av: Crescendo Biologics Ltd.
En fas I-studie för att bedöma biodistribution av 89Zr-CB307 i PSMA+ och PSMA-tumörlesioner (En delstudie av CBT307-1-studie - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 är en trispecifik Humabody® riktad mot CD137; PSMA; och humant serumalbumin (HSA) som genomgår fas 1-bedömning hos patienter med PSMA+ solida tumörer.
Denna delstudie kommer att utvärdera biodistributionen av radiomärkt CB307 hos patienter med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som är PSMA+.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1, öppen, enkelcenter, icke-randomiserad studie under vilken inskrivna patienter kommer att genomgå ett antal PET-skanningar efter administrering av 89Zr-CB307, för att bedöma upptaget av det radiomärkta läkemedlet. En tumörbiopsi efter behandling för bedömning av PSMA-uttryck kommer också att tas, om det är medicinskt möjligt, efter den sista PET-skanningen.
Delstudien består av 2 delar: en optimeringsfas (del A) och en expansionsfas (del B).
I del A kommer både 89Zr-CB307 och CB307 att administreras till patienter. Tidpunkten för skanningarna, tumörbiopsi efter dos och CB307-dos kommer att optimeras enligt beslut av Optimization Review Committee (ORC).
I del B (expansionsfas) kommer 89Zr-CB307 PET-skanning att utföras baserat på den optimala doseringen och timingen som bestäms i del A.
Delstudien kommer att fortsätta i 7 dagar efter spårämnesinjektionen. Patienterna kommer sedan att registreras i huvudstudien och kommer att få behandling med cykel 1 dag 1 (C1D1) CB307 enligt huvudstudieprotokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå det skriftliga informerade samtycket.
- Ålder minst 18 år.
- Inte mottaglig för standardvård.
- ECOG PS på 0 eller 1.
- Dokumenterad histologiskt bekräftad diagnos av PSMA+ avancerade eller metastaserande solida tumörer.
- Har radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller förhöjd serum-PSA för kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med enbart skelettmetastaser.
- Tillräcklig organfunktion.
- Villig att ta ett biopsiprov direkt efter den sista PET-skanningen innan huvudstudien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Personer med autoimmun sjukdom eller vanliga immunsuppressiva medel.
- Har slutat med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antikropp på grund av oacceptabla toxicitet.
- Har hjärnmetastaser inklusive leptomeningeal metastaser eller primär hjärntumör.
- Har aktuell eller historia av CNS-sjukdom.
- Har känt aktiv infektion.
- Biopsi kan inte erhållas på ett säkert sätt efter den senaste PET-skanningen, och inte lämnat deras samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A - Optimeringsfas
Efter administrering av 89Zr-CB307 kommer patienter att genomgå PET-skanningar. Tidpunkten för skanningarna och administreringen av CB307 kommer att bestämmas av Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radiomärkt med 89-zirkonium (89Zr CB307): läkemedelsprodukten är formulerad i en koncentration av 1 mg/ml (37 MBq)
Andra namn:
Trispecifik Humabody® riktad mot CD137, prostataspecifikt membranantigen och humant serumalbumin
|
|
Experimentell: Del B - Expansionsfas
89Zr-CB307 PET-skanning kommer att utföras baserat på den optimala doseringen och timingen som bestäms i del A av Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radiomärkt med 89-zirkonium (89Zr CB307): läkemedelsprodukten är formulerad i en koncentration av 1 mg/ml (37 MBq)
Andra namn:
Trispecifik Humabody® riktad mot CD137, prostataspecifikt membranantigen och humant serumalbumin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerheten för 89Zr-CB307 genom att bedöma förekomsten av biverkningar efter administrering av 89Zr-CB307.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
Incidensen (frekvens och svårighetsgrad) av biverkningar efter administrering av 89Zr-CB307 bedömd av CTCAE version 5.0
|
Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
|
Bedömning av 89Zr-CB307-upptag genom PET-skanning genom att mäta maximalt standardiserat upptagsvärde i tumörskadorna.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
SUVpeak - maximalt standardiserat upptagsvärde.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
|
Bedömning av 89Zr-CB307-upptag genom PET-skanning genom att mäta genomsnittligt standardiserat upptagsvärde i tumörskadorna.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
SUVmean - genomsnittligt standardiserat upptagsvärde.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
|
Bedömning av 89Zr-CB307-upptag genom PET-skanning genom att mäta procentandelen injicerad dos per gram vävnad i tumörskadorna.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
%ID/g - procentandel av injicerad dos per gram.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 8 månader från första patienten rekryteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .