Исследование фазы I для оценки опухолевых поражений PSMA+ и PSMA-
26 февраля 2024 г. обновлено: Crescendo Biologics Ltd.
Исследование фазы I для оценки биораспределения 89Zr-CB307 в опухолевых поражениях PSMA+ и PSMA- (дополнительное исследование исследования CBT307-1 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 представляет собой триспецифическое антитело Humabody®, нацеленное на CD137; ПСМА; и человеческий сывороточный альбумин (HSA), проходящий оценку фазы 1 у пациентов с солидными опухолями PSMA+.
В этом подисследовании будет оцениваться биораспределение меченного радиоактивным изотопом CB307 у пациентов с запущенными и/или метастатическими солидными опухолями, которые являются PSMA+.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование, в ходе которого зарегистрированные пациенты пройдут ряд ПЭТ-сканирований после введения 89Zr-CB307, чтобы оценить поглощение меченого радиоактивным изотопом препарата. Биопсия опухоли после лечения для оценки экспрессии PSMA также будет взята, если это возможно с медицинской точки зрения, после последнего ПЭТ-сканирования.
Дополнительное исследование состоит из 2 частей: фазы оптимизации (часть A) и фазы расширения (часть B).
В части A пациентам будут вводить как 89Zr-CB307, так и CB307. Время сканирования, биопсии опухоли после введения дозы и дозы CB307 будет оптимизировано в соответствии с решением Комитета по обзору оптимизации (ORC).
В части B (этап расширения) сканирование 89Zr-CB307 ПЭТ будет выполняться на основе оптимальной дозировки и времени, определенных в части A.
Дополнительное исследование будет продолжаться в течение 7 дней после инъекции индикатора. Затем пациенты будут включены в основное исследование и получат лечение CB307 цикла 1, день 1 (C1D1) в соответствии с протоколом основного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять письменное информированное согласие.
- Возраст не менее 18 лет.
- Не поддается стандартному уходу.
- ECOG PS 0 или 1.
- Документально подтвержденный гистологически диагноз PSMA+ прогрессирующих или метастатических солидных опухолей.
- Имеет радиологически измеримое заболевание согласно RECIST v1.1 или повышенный уровень ПСА в сыворотке для пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы только с метастазами в кости.
- Адекватная функция органов.
- Желание взять образец биопсии сразу после последнего ПЭТ-сканирования перед началом основного исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с аутоиммунным заболеванием или обычные иммунодепрессанты.
- Прекратил прием антител против CTLA 4, против PD1 или против PD-L1 из-за непереносимой токсичности.
- Имеет метастазы в головной мозг, включая лептоменингеальные метастазы или первичную опухоль головного мозга.
- Имеет заболевание ЦНС в настоящее время или в анамнезе.
- Имеет известную активную инфекцию.
- Биопсия не может быть безопасно получена после последнего ПЭТ-сканирования и без их согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A. Фаза оптимизации
После введения 89Zr-CB307 пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование. Сроки сканирования и введения дозы CB307 будут определяться Комитетом по обзору оптимизации (ORC).
|
CB307 с радиоактивной меткой 89-циркония (89Zr CB307): лекарственный препарат приготовлен в концентрации 1 мг/мл (37 МБк).
Другие имена:
Триспецифический Humabody®, нацеленный на CD137, специфический мембранный антиген простаты и сывороточный альбумин человека
|
|
Экспериментальный: Часть B. Фаза расширения
ПЭТ-сканирование 89Zr-CB307 будет выполняться на основе оптимальной дозировки и времени, определенных в Части A Комитетом по обзору оптимизации (ORC).
|
CB307 с радиоактивной меткой 89-циркония (89Zr CB307): лекарственный препарат приготовлен в концентрации 1 мг/мл (37 МБк).
Другие имена:
Триспецифический Humabody®, нацеленный на CD137, специфический мембранный антиген простаты и сывороточный альбумин человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности 89Zr-CB307 путем оценки частоты нежелательных явлений после введения 89Zr-CB307.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
Частота (частота и тяжесть) нежелательных явлений после введения 89Zr-CB307 по оценке CTCAE версии 5.0
|
На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
|
Оценка поглощения 89Zr-CB307 с помощью ПЭТ-сканирования путем измерения максимального стандартизированного значения поглощения в опухолевых очагах.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
SUVpeak — максимальное стандартизированное значение поглощения.
|
На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
|
Оценка поглощения 89Zr-CB307 с помощью ПЭТ-сканирования путем измерения среднего стандартизированного значения поглощения в опухолевых очагах.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
SUVmean - среднее стандартизированное значение поглощения.
|
На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
|
Оценка поглощения 89Zr-CB307 с помощью ПЭТ-сканирования путем измерения процента введенной дозы на грамм ткани в опухолевых очагах.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
%ID/g - процент введенной дозы на грамм.
|
На протяжении всего исследования до 8 месяцев с момента набора первого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .