Une étude de phase I pour évaluer les lésions tumorales PSMA+ et PSMA-
26 février 2024 mis à jour par: Crescendo Biologics Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer la biodistribution du 89Zr-CB307 dans les lésions tumorales PSMA+ et PSMA- (Une sous-étude de l'étude CBT307-1 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 est un Humabody® trispécifique ciblant CD137 ; PSMA ; et l'albumine sérique humaine (HSA) en cours d'évaluation de phase 1 chez les patients atteints de tumeurs solides PSMA+.
Cette sous-étude évaluera la biodistribution du CB307 radiomarqué chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques qui sont PSMA+.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1, Étude ouverte, monocentrique et non randomisée au cours de laquelle les patients inscrits subiront un certain nombre de TEP après l'administration de 89Zr-CB307, afin d'évaluer l'absorption du médicament radiomarqué. Une biopsie tumorale post-traitement pour l'évaluation de l'expression du PSMA sera également effectuée, si cela est médicalement possible, après la dernière TEP.
La sous-étude se compose de 2 parties : une phase d'optimisation (partie A) et une phase d'expansion (partie B).
Dans la partie A, le 89Zr-CB307 et le CB307 seront administrés aux patients. Le moment des scans, de la biopsie tumorale post-dose et de la dose de CB307 sera optimisé tel que déterminé par le comité d'examen de l'optimisation (ORC).
Dans la partie B (phase d'expansion), la numérisation TEP 89Zr-CB307 sera effectuée en fonction de la posologie et du moment optimaux déterminés dans la partie A.
La sous-étude se poursuivra pendant 7 jours après l'injection du traceur. Les patients seront ensuite recrutés dans l'étude principale et recevront le traitement CB307 Cycle 1 Jour 1 (C1D1) selon le protocole de l'étude principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le consentement éclairé écrit.
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Ne répond pas aux normes de soins.
- ECOG PS de 0 ou 1.
- Diagnostic documenté confirmé histologiquement de tumeurs solides PSMA+ avancées ou métastatiques.
- A une maladie radiologiquement mesurable selon RECIST v1.1 ou un PSA sérique élevé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec seulement des métastases osseuses.
- Fonction organique adéquate.
- Disposé à faire prélever un échantillon de biopsie immédiatement après la dernière TEP avant le début de l'étude principale.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou immunosuppresseurs réguliers.
- A arrêté les anticorps anti-CTLA 4, anti-PD1 ou anti-PD-L1 en raison d'une toxicité intolérable.
- A des métastases cérébrales, y compris des métastases leptoméningées ou une tumeur cérébrale primaire.
- Présente ou a des antécédents de maladie du SNC.
- A une infection active connue.
- La biopsie ne peut pas être obtenue en toute sécurité après la dernière TEP et sans son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A - Phase d'optimisation
Après l'administration de 89Zr-CB307, les patients subiront des TEP Le moment des scans et l'administration de la dose de CB307 seront déterminés par le Comité d'examen de l'optimisation (ORC)
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CB307 radiomarqué au 89-zirconium (89Zr CB307) : le produit médicamenteux est formulé à une concentration de 1 mg/mL (37 MBq)
Autres noms:
Humabody® trispécifique ciblant CD137, l'antigène membranaire spécifique de la prostate et l'albumine sérique humaine
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Expérimental: Partie B - Phase d'expansion
La TEP 89Zr-CB307 sera effectuée en fonction de la posologie et du moment optimaux déterminés dans la partie A par le comité d'examen de l'optimisation (ORC)
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CB307 radiomarqué au 89-zirconium (89Zr CB307) : le produit médicamenteux est formulé à une concentration de 1 mg/mL (37 MBq)
Autres noms:
Humabody® trispécifique ciblant CD137, l'antigène membranaire spécifique de la prostate et l'albumine sérique humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité du 89Zr-CB307 en évaluant l'incidence des événements indésirables après l'administration du 89Zr-CB307.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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Incidence (fréquence et gravité) des événements indésirables suite à l'administration de 89Zr-CB307 évaluée par CTCAE version 5.0
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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Évaluation de l'absorption de 89Zr-CB307 par TEP en mesurant la valeur d'absorption standardisée maximale dans les lésions tumorales.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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SUVpeak - valeur d'absorption normalisée maximale.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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Évaluation de l'absorption de 89Zr-CB307 par TEP en mesurant la valeur moyenne d'absorption standardisée dans les lésions tumorales.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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SUVmean - valeur d'absorption standardisée moyenne.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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Evaluation de la fixation de 89Zr-CB307 par PET scan en mesurant le pourcentage de dose injectée par gramme de tissu dans les lésions tumorales.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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%ID/g - pourcentage de dose injectée par gramme.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 8 mois à compter du premier patient recruté.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .