Un estudio de fase I para evaluar las lesiones tumorales PSMA+ y PSMA-
26 de febrero de 2024 actualizado por: Crescendo Biologics Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la biodistribución de 89Zr-CB307 en lesiones tumorales PSMA+ y PSMA- (un subestudio del estudio CBT307-1 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 es un Humabody® triespecífico que se dirige a CD137; PSMA; y albúmina sérica humana (HSA) en fase 1 de evaluación en pacientes con tumores sólidos PSMA+.
Este subestudio evaluará la biodistribución de CB307 radiomarcado en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos que son PSMA+.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1, estudio abierto, de un solo centro, no aleatorizado durante el cual, los pacientes inscritos se someterán a una serie de exploraciones PET después de la administración de 89Zr-CB307, para evaluar la absorción del fármaco radiomarcado. También se tomará una biopsia tumoral posterior al tratamiento para evaluar la expresión de PSMA, si es médicamente factible, después de la última tomografía por emisión de positrones (PET).
El subestudio consta de 2 partes: una Fase de Optimización (Parte A) y una Fase de Expansión (Parte B).
En la Parte A, tanto 89Zr-CB307 como CB307 se administrarán a los pacientes. El momento de las exploraciones, la biopsia tumoral posterior a la dosis y la dosis de CB307 se optimizarán según lo determine el Comité de revisión de optimización (ORC).
En la Parte B (fase de expansión), se realizará una exploración PET con 89Zr-CB307 en función de la dosificación y el momento óptimos determinados en la Parte A.
El subestudio continuará durante 7 días después de la inyección del marcador. Luego, los pacientes se inscribirán en el estudio principal y recibirán el ciclo 1, día 1 (C1D1), tratamiento con CB307 de acuerdo con el protocolo del estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Groningen, Países Bajos, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el consentimiento informado por escrito.
- Edad mínima de 18 años.
- No es susceptible al estándar de atención.
- ECOG PS de 0 o 1.
- Diagnóstico histológicamente confirmado documentado de tumores sólidos avanzados o metastásicos PSMA+.
- Tiene enfermedad medible radiológicamente según RECIST v1.1 o PSA sérico elevado para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con solo metástasis óseas.
- Función adecuada de los órganos.
- Dispuesto a que se le tome una muestra de biopsia inmediatamente después de la última tomografía por emisión de positrones antes del inicio del estudio principal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad autoinmune o inmunosupresores habituales.
- Ha dejado de tomar anticuerpos anti-CTLA 4, anti-PD1 o anti-PD-L1 debido a una toxicidad intolerable.
- Tiene metástasis cerebrales, incluidas metástasis leptomeníngeas o un tumor cerebral primario.
- Tiene actual o antecedentes de enfermedad del SNC.
- Tiene infección activa conocida.
- La biopsia no se puede obtener de forma segura después de la última exploración PET y no se proporciona su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Fase de Optimización
Después de la administración de 89Zr-CB307, los pacientes se someterán a exploraciones PET El momento de las exploraciones y la administración de la dosis de CB307 serán determinados por el Comité de Revisión de Optimización (ORC)
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CB307 radiomarcado con 89-zirconio (89Zr CB307): el producto farmacéutico está formulado a una concentración de 1 mg/mL (37 MBq)
Otros nombres:
Humabody® triespecífico dirigido a CD137, antígeno prostático específico de membrana y albúmina sérica humana
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Experimental: Parte B - Fase de expansión
El escaneo PET con 89Zr-CB307 se realizará en función de la dosificación y el momento óptimos determinados en la Parte A por el Comité de Revisión de Optimización (ORC)
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CB307 radiomarcado con 89-zirconio (89Zr CB307): el producto farmacéutico está formulado a una concentración de 1 mg/mL (37 MBq)
Otros nombres:
Humabody® triespecífico dirigido a CD137, antígeno prostático específico de membrana y albúmina sérica humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de 89Zr-CB307 evaluando la incidencia de eventos adversos luego de la administración de 89Zr-CB307.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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Incidencia (frecuencia y gravedad) de eventos adversos tras la administración de 89Zr-CB307 evaluada por CTCAE versión 5.0
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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Valoración de la captación de 89Zr-CB307 mediante PET midiendo el valor máximo de captación estandarizado en las lesiones tumorales.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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SUVpeak - valor máximo de consumo estandarizado.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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Valoración de la captación de 89Zr-CB307 mediante PET midiendo el valor medio estandarizado de captación en las lesiones tumorales.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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SUVmean - valor medio de captación estandarizado.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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Valoración de la captación de 89Zr-CB307 mediante PET midiendo el porcentaje de dosis inyectada por gramo de tejido en las lesiones tumorales.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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%ID/g - porcentaje de dosis inyectada por gramo.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 8 meses desde el primer paciente reclutado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CB307 radiomarcado
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Crescendo Biologics Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzados y/o metastásicosEspaña, Reino Unido, Países Bajos, Estados Unidos