Uno studio di fase I per valutare le lesioni tumorali PSMA+ e PSMA-
26 febbraio 2024 aggiornato da: Crescendo Biologics Ltd.
Uno studio di fase I per valutare la biodistribuzione di 89Zr-CB307 nelle lesioni tumorali PSMA+ e PSMA- (uno studio secondario dello studio CBT307-1 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 è un Humabody® trispecifico che prende di mira CD137; PSMA; e albumina sierica umana (HSA) sottoposta a valutazione di Fase 1 in pazienti con tumori solidi PSMA+.
Questo sottostudio valuterà la biodistribuzione di CB307 radiomarcato in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici che sono PSMA+.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 1, in aperto, in un unico centro, non randomizzato durante il quale i pazienti arruolati saranno sottoposti a una serie di scansioni PET dopo la somministrazione di 89Zr-CB307, al fine di valutare l'assorbimento del farmaco radiomarcato. Una biopsia del tumore post-trattamento per la valutazione dell'espressione di PSMA sarà anche presa, se fattibile dal punto di vista medico, dopo l'ultima scansione PET.
Il sottostudio si compone di 2 parti: una fase di ottimizzazione (parte A) e una fase di espansione (parte B).
Nella Parte A, ai pazienti verranno somministrati sia 89Zr-CB307 che CB307. I tempi delle scansioni, della biopsia del tumore post-dose e della dose di CB307 saranno ottimizzati come determinato dall'Optimization Review Committee (ORC).
Nella Parte B (fase di espansione), la scansione PET 89Zr-CB307 verrà eseguita in base al dosaggio e ai tempi ottimali determinati nella Parte A.
Il sottostudio continuerà per 7 giorni dopo l'iniezione del tracciante. I pazienti verranno quindi arruolati nello studio principale e riceveranno il trattamento CB307 del ciclo 1 giorno 1 (C1D1) secondo il protocollo dello studio principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere il consenso informato scritto.
- Età minima 18 anni.
- Non suscettibile di standard di cura.
- PS ECOG di 0 o 1.
- Diagnosi istologicamente confermata documentata di tumori solidi PSMA+ avanzati o metastatici.
- Presenta una malattia misurabile radiologicamente secondo RECIST v1.1 o PSA sierico elevato per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con solo metastasi ossee.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Disponibilità a sottoporsi a prelievo di un campione bioptico immediatamente dopo l'ultima scansione PET prima dell'inizio dello studio principale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia autoimmune o immunosoppressori regolari.
- Ha interrotto l'assunzione di anticorpi anti-CTLA 4, anti-PD1 o anti-PD-L1 a causa della tossicità intollerabile.
- Ha metastasi cerebrali incluse metastasi leptomeningee o tumore cerebrale primario.
- Ha una malattia del sistema nervoso centrale in atto o in anamnesi.
- Ha conosciuto un'infezione attiva.
- La biopsia non può essere ottenuta in modo sicuro dopo l'ultima scansione PET e non è stato fornito il loro consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A - Fase di Ottimizzazione
Dopo la somministrazione di 89Zr-CB307, i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET. I tempi delle scansioni e la somministrazione della dose di CB307 saranno determinati dall'Optimization Review Committee (ORC)
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CB307 radiomarcato con 89-zirconio (89Zr CB307): il farmaco è formulato a una concentrazione di 1 mg/mL (37 MBq)
Altri nomi:
Humabody® trispecifico mirato a CD137, antigene prostatico specifico di membrana e albumina sierica umana
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Sperimentale: Parte B - Fase di espansione
La scansione PET 89Zr-CB307 verrà eseguita in base al dosaggio e ai tempi ottimali determinati nella Parte A dal Comitato di revisione dell'ottimizzazione (ORC)
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CB307 radiomarcato con 89-zirconio (89Zr CB307): il farmaco è formulato a una concentrazione di 1 mg/mL (37 MBq)
Altri nomi:
Humabody® trispecifico mirato a CD137, antigene prostatico specifico di membrana e albumina sierica umana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza di 89Zr-CB307 valutando l'incidenza di eventi avversi dopo la somministrazione di 89Zr-CB307.
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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Incidenza (frequenza e gravità) di eventi avversi dopo la somministrazione di 89Zr-CB307 valutata da CTCAE versione 5.0
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Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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Valutazione dell'assorbimento di 89Zr-CB307 mediante scansione PET misurando il valore massimo di assorbimento standardizzato nelle lesioni tumorali.
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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SUVpeak - valore massimo di assorbimento standardizzato.
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Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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Valutazione dell'assorbimento di 89Zr-CB307 mediante scansione PET misurando il valore medio di assorbimento standardizzato nelle lesioni tumorali.
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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SUVmean - valore di assorbimento standardizzato medio.
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Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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Valutazione dell'assorbimento di 89Zr-CB307 mediante scansione PET misurando la percentuale della dose iniettata per grammo di tessuto nelle lesioni tumorali.
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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%ID/g - percentuale della dose iniettata per grammo.
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Per tutto il completamento dello studio, fino a 8 mesi dal reclutamento del primo paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CB307 radiomarcato
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Crescendo Biologics Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzati e/o metastaticiSpagna, Regno Unito, Olanda, Stati Uniti