肿瘤诱发的肌肉减少症患者的富含亮氨酸配方
2023年5月6日 更新者：Aura Herrera、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
癌症诱发的肌肉减少症患者的标准高热量、高蛋白质与富含亮氨酸的口服补充剂
目前缺乏推荐特定口服补充剂 (OS) 为癌症患者提供营养支持的证据，包括富含亮氨酸的补充剂。
研究概览
详细说明
需要进行适当的临床试验，比较癌症引起的肌肉减少症患者营养参数和临床结果的人体测量学和生化变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- IMIBIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者，年龄 > 18 岁
- 全身治疗化疗、放疗或联合治疗的不同来源的癌症
- 前三个月体重减轻 >5% 或前六个月体重减轻 >10%
排除标准：
- 终末期肾病
- 预期寿命 < 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准的高热量、高蛋白口服补充剂
患者每天将接受 2 种补充剂（标准高热量、高蛋白口服补充剂）
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患者将接受标准高热量高蛋白口服营养补充剂的营养支持
|
|
有源比较器：富含亮氨酸的高热量、高蛋白口服补充剂
患者每天将接受 2 次补充剂（富含亮氨酸的高热量、高蛋白口服补充剂）
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患者将接受富含亮氨酸的高热量高蛋白质口服营养补充剂的营养支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉质量增加
大体时间：3个月
|
通过 BIA 和回波描记术确定的肌肉质量变化 (%)
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪量变化
大体时间：3个月
|
由 BIA 和回波描记术确定的快质量变化 (%)
|
3个月
|
|
相角变化
大体时间：3个月
|
BIA 确定的相角变化
|
3个月
|
|
白蛋白的变化
大体时间：3个月
|
血清白蛋白水平的变化 (g/dL)
|
3个月
|
|
前白蛋白的变化
大体时间：3个月
|
血清前白蛋白水平的变化 (mg/dL)
|
3个月
|
|
CRP 的变化
大体时间：3个月
|
血清 CRP 水平的变化 (g/L)
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aura D Herrera Martinez, PhD、IMIBIC-HURS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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