Formules enrichies en leucine chez les patients atteints de sarcopénie induite par une tumeur
6 mai 2023 mis à jour par: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Suppléments oraux standard hypercaloriques, hyperprotéiques ou enrichis en leucine chez les patients atteints de sarcopénie induite par le cancer
Actuellement, il existe un manque de preuves pour recommander des suppléments oraux (OS) spécifiques pour le soutien nutritionnel des patients atteints de cancer, y compris des suppléments enrichis en leucine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des essais cliniques appropriés comparant les modifications anthropométriques et biochimiques des paramètres nutritionnels et les résultats cliniques chez les patients atteints de sarcopénie induite par le cancer sont nécessaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- IMIBIC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients des deux sexes, âge > 18 ans
- cancer d'origine différente traité par un traitement systémique chimio, radiothérapie ou traitement combiné t
- perte de poids> 5% au cours des trois mois précédents ou> 10% au cours des six mois précédents
Critère d'exclusion:
- maladie rénale en phase terminale
- espérance de vie < 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Supplément oral hypercalorique et hyperprotéique standard
Les patients recevront 2 suppléments par jour (supplément oral hypercalorique et hyperprotéique standard)
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Les patients recevront un soutien nutritionnel avec un supplément nutritionnel oral hypercalorique hyperprotéique standard
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Comparateur actif: Supplément oral hypercalorique et hyperprotéique enrichi en leucine
Les patients recevront 2 suppléments par jour (supplément oral hypercalorique et hyperprotéique enrichi en leucine)
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Les patients recevront un soutien nutritionnel avec un complément nutritionnel oral hypercalorique hyperprotéique enrichi en leucine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de masse musculaire
Délai: 3 mois
|
Modifications de la masse musculaire (%) déterminées par BIA et échographie
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de masse grasse
Délai: 3 mois
|
Modifications de la masse rapide (%) déterminées par BIA et échographie
|
3 mois
|
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Changement d'angle de phase
Délai: 3 mois
|
Changements d'angle de phase déterminés par BIA
|
3 mois
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Modifications de l'albumine
Délai: 3 mois
|
Modifications des taux d'albumine sérique (g/dL)
|
3 mois
|
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Modifications de la préalbumine
Délai: 3 mois
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Modifications des taux sériques de préalbumine (mg/dL)
|
3 mois
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Modifications du CRP
Délai: 3 mois
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Modifications des taux sériques de CRP (g/L)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sarcopenia-Leucina1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .