Mit Leucin angereicherte Formeln bei Patienten mit tumorinduzierter Sarkopenie
6. Mai 2023 aktualisiert von: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Standardmäßige hyperkalorische, hyperproteische vs. mit Leucin angereicherte orale Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit krebsinduzierter Sarkopenie
Derzeit fehlt es an Beweisen für die Empfehlung spezifischer oraler Nahrungsergänzungsmittel (OS) zur Ernährungsunterstützung bei Krebspatienten, einschließlich mit Leucin angereicherter Nahrungsergänzungsmittel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete klinische Studien, die anthropometrische und biochemische Veränderungen der Ernährungsparameter und klinische Ergebnisse bei Patienten mit krebsinduzierter Sarkopenie vergleichen, sind erforderlich
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- IMIBIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 18 Jahre
- Krebs unterschiedlichen Ursprungs behandelt mit systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Kombinationsbehandlung t
- Gewichtsverlust > 5 % in den letzten drei Monaten oder > 10 % in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebenserwartung < 2 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardmäßiges hyperkalorisches, hyperproteinisches orales Nahrungsergänzungsmittel
Die Patienten erhalten 2 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag (normales hyperkalorisches, hyperproteinisches orales Nahrungsergänzungsmittel)
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Die Patienten erhalten eine Ernährungsunterstützung mit einem oralen Standard-Nahrungsergänzungsmittel mit hyperkalorischer und hyperproteischer Nahrung
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Aktiver Komparator: Mit Leucin angereichertes hyperkalorisches, hyperproteinisches orales Nahrungsergänzungsmittel
Die Patienten erhalten 2 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag (mit Leucin angereichertes hyperkalorisches, hyperproteinisches orales Nahrungsergänzungsmittel)
|
Die Patienten erhalten Ernährungsunterstützung mit einem mit Leucin angereicherten hyperkalorischen hyperproteischen oralen Nahrungsergänzungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zunahme der Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Muskelmasse (%) bestimmt durch BIA und Echographie
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen der schnellen Masse (%) bestimmt durch BIA und Echographie
|
3 Monate
|
|
Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen des Phasenwinkels bestimmt durch BIA
|
3 Monate
|
|
Veränderungen im Albumin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des Serumalbuminspiegels (g/dl)
|
3 Monate
|
|
Veränderungen im Präalbumin
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Präalbuminspiegel im Serum (mg/dl)
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3 Monate
|
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Änderungen im CRP
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Serum-CRP-Spiegel (g/l)
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarcopenia-Leucina1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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