Обогащенные лейцином препараты у пациентов с опухолевой саркопенией
6 мая 2023 г. обновлено: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Стандартные гиперкалорийные, гиперпротеиновые и обогащенные лейцином пероральные добавки у пациентов с саркопенией, вызванной раком
В настоящее время недостаточно данных для рекомендации конкретных пероральных добавок (ПД) для нутритивной поддержки у больных раком, включая добавки, обогащенные лейцином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Требуются соответствующие клинические испытания, в которых сравниваются антропометрические и биохимические изменения параметров питания и клинические исходы у пациентов с саркопенией, вызванной раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- IMIBIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола, возраст > 18 лет
- рак различного происхождения лечится системным лечением химиотерапией, лучевой терапией или комбинированным лечением t
- потеря веса> 5% в течение предыдущих трех месяцев или> 10% в течение предыдущих шести месяцев
Критерий исключения:
- терминальная стадия болезни почек
- ожидаемая продолжительность жизни < 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная гиперкалорийная гиперпротеиновая добавка для приема внутрь
Пациенты будут получать 2 добавки в день (стандартная гиперкалорийная, гиперпротеиновая пероральная добавка)
|
Пациенты будут получать пищевую поддержку стандартной гиперкалорийной гиперпротеиновой пищевой добавки для перорального применения.
|
|
Активный компаратор: Обогащенная лейцином гиперкалорийная гиперпротеиновая добавка для приема внутрь
Пациенты будут получать 2 добавки в день (обогащенная лейцином гиперкалорийная, гиперпротеиновая пероральная добавка)
|
Пациенты будут получать питательную поддержку с помощью обогащенной лейцином гиперкалорийной гиперпротеиновой пищевой добавки для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение мышечной массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения мышечной массы (%), определяемые с помощью BIA и эхографии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения быстрой массы тела (%), определяемые с помощью БИА и эхографии
|
3 месяца
|
|
Изменение фазового угла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения фазового угла, определяемые BIA
|
3 месяца
|
|
Изменения альбумина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня сывороточного альбумина (г/дл)
|
3 месяца
|
|
Изменения преальбумина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня преальбумина в сыворотке (мг/дл)
|
3 месяца
|
|
Изменения СРБ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня СРБ в сыворотке (г/л)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sarcopenia-Leucina1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .