Fórmulas Enriquecidas com Leucina em Pacientes com Sarcopenia Induzida por Tumor
6 de maio de 2023 atualizado por: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Suplementos orais hipercalóricos, hiperproteicos e enriquecidos com leucina padrão em pacientes com sarcopenia induzida por câncer
Atualmente, faltam evidências para recomendar suplementos orais (OS) específicos para suporte nutricional em pacientes com câncer, incluindo suplementos enriquecidos com leucina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaios clínicos apropriados que comparem alterações antropométricas e bioquímicas em parâmetros nutricionais e resultados clínicos em pacientes com sarcopenia induzida por câncer são necessários
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- IMIBIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos, idade > 18 anos
- câncer de origem diferente tratado com tratamento sistêmico quimio, radioterapia ou tratamento combinado t
- perda de peso > 5% nos últimos três meses ou > 10% nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- doença renal terminal
- expectativa de vida < 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplemento oral hipercalórico e hiperproteico padrão
Os pacientes receberão 2 suplementos por dia (suplemento oral hipercalórico e hiperproteico padrão)
|
Os pacientes receberão suporte nutricional com suplemento nutricional oral hipercalórico hiperproteico padrão
|
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Comparador Ativo: Suplemento oral hipercalórico e hiperproteico enriquecido com leucina
Os pacientes receberão 2 suplementos por dia (suplemento oral hipercalórico e hiperproteico enriquecido com leucina)
|
Os pacientes receberão suporte nutricional com suplemento nutricional oral hipercalórico e hiperproteico enriquecido com leucina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de massa muscular
Prazo: 3 meses
|
Alterações na massa muscular (%) determinadas por BIA e ecografia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de massa gorda
Prazo: 3 meses
|
Alterações na massa rápida (%) determinadas por BIA e ecografia
|
3 meses
|
|
Mudança do ângulo de fase
Prazo: 3 meses
|
Alterações no ângulo de fase determinadas por BIA
|
3 meses
|
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Alterações na albumina
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos níveis de albumina sérica (g/dL)
|
3 meses
|
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Alterações na pré-albumina
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos níveis séricos de pré-albumina (mg/dL)
|
3 meses
|
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Alterações na PCR
Prazo: 3 meses
|
Alterações nos níveis séricos de PCR (g/L)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sarcopenia-Leucina1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .