Přípravky obohacené leucinem u pacientů se sarkopenií vyvolanou nádorem
6. května 2023 aktualizováno: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Standardní hyperkalorické, hyperproteické vs. leucinem obohacené perorální doplňky u pacientů se sarkopenií vyvolanou rakovinou
V současné době chybí důkazy pro doporučování specifických perorálních doplňků (OS) pro nutriční podporu u pacientů s rakovinou, včetně doplňků obohacených leucinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jsou vyžadovány vhodné klinické studie, které porovnávají antropometrické a biochemické změny nutričních parametrů a klinických výsledků u pacientů se sarkopenií vyvolanou rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- IMIBIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti obou pohlaví, věk > 18 let
- rakovina různého původu léčená systémovou léčbou chemo, radioterapií nebo kombinovanou léčbou;
- ztráta hmotnosti > 5 % během předchozích tří měsíců nebo > 10 % během předchozích šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- konečné stadium onemocnění ledvin
- délka života < 2 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní hyperkalorický, hyperproteický perorální doplněk
Pacienti dostanou 2 doplňky denně (standardní hyperkalorický, hyperproteický perorální doplněk)
|
Pacienti dostanou nutriční podporu standardním hyperkalorickým hyperproteickým perorálním výživovým doplňkem
|
|
Aktivní komparátor: Hyperkalorický, hyperproteický perorální doplněk obohacený o leucin
Pacienti dostanou 2 doplňky denně (hyperkalorický, hyperproteický perorální doplněk obohacený o leucin)
|
Pacienti dostanou nutriční podporu s leucinem obohaceným hyperkalorickým hyperproteickým perorálním výživovým doplňkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst svalové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny svalové hmoty (%) stanovené pomocí BIA a echografie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v rychlé hmotnosti (%) stanovené pomocí BIA a echografie
|
3 měsíce
|
|
Změna fázového úhlu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny fázového úhlu určené BIA
|
3 měsíce
|
|
Změny albuminu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hladin sérového albuminu (g/dl)
|
3 měsíce
|
|
Změny v prealbuminu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny sérových hladin prealbuminu (mg/dl)
|
3 měsíce
|
|
Změny v CRP
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny sérových hladin CRP (g/l)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarcopenia-Leucina1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .