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Formule arricchite con leucina in pazienti con sarcopenia indotta da tumore

6 maggio 2023 aggiornato da: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Supplementi orali standard ipercalorici, iperproteici vs arricchiti con leucina in pazienti con sarcopenia indotta da cancro

Attualmente mancano prove per raccomandare specifici integratori orali (OS) per il supporto nutrizionale nei pazienti con cancro, compresi gli integratori arricchiti con leucina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari studi clinici appropriati che confrontino i cambiamenti antropometrici e biochimici nei parametri nutrizionali e gli esiti clinici nei pazienti con sarcopenia indotta da cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • IMIBIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi, età > 18 anni
  • tumori di diversa origine trattati con trattamento sistemico chemio, radioterapia o trattamento combinato t
  • perdita di peso >5% nei tre mesi precedenti o >10% nei sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale
  • aspettativa di vita < 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore orale standard ipercalorico e iperproteico
I pazienti riceveranno 2 supplementi al giorno (integratore orale standard ipercalorico, iperproteico)
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale ipercalorico iperproteico standard
I pazienti riceveranno supporto nutrizionale con integratore alimentare orale ipercalorico iperproteico standard
Comparatore attivo: Integratore orale ipercalorico e iperproteico arricchito con leucina
I pazienti riceveranno 2 integratori al giorno (integratore orale ipercalorico, iperproteico arricchito con leucina)
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale ipercalorico iperproteico arricchito con leucina
I pazienti riceveranno supporto nutrizionale con integratore alimentare orale ipercalorico iperproteico arricchito con leucina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di massa muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della massa muscolare (%) determinate da BIA ed ecografia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella massa veloce (%) determinati da BIA ed ecografia
3 mesi
Cambiamento dell'angolo di fase
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'angolo di fase determinati da BIA
3 mesi
Cambiamenti nell'albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica (g/dL)
3 mesi
Alterazioni della prealbumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di prealbumina (mg/dL)
3 mesi
Cambiamenti in CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di CRP (g/L)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sarcopenia-Leucina1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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