Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucin-anrikede formler hos pasienter med tumorindusert sarkopeni

6. mai 2023 oppdatert av: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Standard hyperkaloriske, hyperproteiske vs leucinberikede orale kosttilskudd hos pasienter med kreftindusert sarkopeni

For tiden er det mangel på bevis for å anbefale spesifikke orale kosttilskudd (OS) for ernæringsstøtte hos pasienter med kreft, inkludert leucinanrikede kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Passende kliniske studier som sammenligner antropometriske og biokjemiske endringer i ernæringsparametre og kliniske utfall hos pasienter med kreftindusert sarkopeni er nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • IMIBIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn, alder > 18 år
  • kreft av ulik opprinnelse behandlet med systemisk behandling kjemo, strålebehandling eller kombinasjonsbehandling t
  • vekttap >5 % i løpet av de tre foregående månedene eller >10 % i løpet av de foregående seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • nyresykdom i sluttstadiet
  • forventet levealder < 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard hyperkalorisk, hyperprotein oralt supplement
Pasienter vil motta 2 tilskudd per dag (Standard hyperkalorisk, hyperproteisk oralt tilskudd)
Kosttilskudd: Standard hyperkalorisk hyperprotein oralt kosttilskudd
Pasienter vil motta ernæringsstøtte med standard hyperkalorisk hyperproteisk oralt kosttilskudd
Aktiv komparator: Leucin-anriket hyperkalorisk, hyperproteisk oralt supplement
Pasienter vil motta 2 tilskudd per dag (leucin-anriket hyperkalorisk, hyperproteisk oralt tilskudd)
Kosttilskudd: Leucin-anriket hyperkalorisk hyperproteisk oralt kosttilskudd
Pasienter vil motta ernæringsstøtte med leucin-anriket hyperkalorisk hyperproteisk oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i muskelmasse (%) bestemt av BIA og ekkografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmassen endres
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i rask masse (%) bestemt ved BIA og ekkografi
3 måneder
Fasevinkelendring
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i fasevinkel bestemt av BIA
3 måneder
Endringer i albumin
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i serumalbuminnivåer (g/dL)
3 måneder
Endringer i prealbumin
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i serum prealbuminnivåer (mg/dL)
3 måneder
Endringer i CRP
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i serum CRP-nivåer (g/L)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sarcopenia-Leucina1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere