Leucine-verrijkte formules bij patiënten met tumor-geïnduceerde sarcopenie
6 mei 2023 bijgewerkt door: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Standaard hypercalorische, hyperproteïne versus met leucine verrijkte orale supplementen bij patiënten met door kanker geïnduceerde sarcopenie
Momenteel is er een gebrek aan bewijs voor het aanbevelen van specifieke orale supplementen (OS) voor voedingsondersteuning bij patiënten met kanker, waaronder met leucine verrijkte supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte klinische onderzoeken die antropometrische en biochemische veranderingen in voedingsparameters en klinische resultaten bij patiënten met door kanker veroorzaakte sarcopenie vergelijken, zijn vereist
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- IMIBIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18 jaar
- kanker van verschillende oorsprong behandeld met systemische behandeling chemo, radiotherapie of combinatiebehandeling t
- gewichtsverlies >5% in de afgelopen drie maanden of >10% in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- nierziekte in het eindstadium
- levensverwachting < 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard hypercalorisch, hyperproteïne oraal supplement
Patiënten krijgen 2 supplementen per dag (standaard hypercalorisch, hyperproteïne oraal supplement)
|
Patiënten krijgen voedingsondersteuning met standaard hypercalorisch hyperproteïne oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Met leucine verrijkt hypercalorisch, hyperproteïne oraal supplement
Patiënten krijgen 2 supplementen per dag (met leucine verrijkt hypercalorisch, hyperproteïne oraal supplement)
|
Patiënten zullen voedingsondersteuning krijgen met met leucine verrijkt hypercalorisch hyperproteïne oraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwinst van spiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in spiermassa (%) bepaald door BIA en echografie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in snelle massa (%) bepaald door BIA en echografie
|
3 maanden
|
|
Verandering van de fasehoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in fasehoek bepaald door BIA
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in albumine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in serumalbuminespiegels (g/dL)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in prealbumine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in serumprealbuminespiegels (mg/dL)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in CRP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in serum-CRP-waarden (g/l)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sarcopenia-Leucina1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .