Fórmulas enriquecidas con leucina en pacientes con sarcopenia inducida por tumor
6 de mayo de 2023 actualizado por: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Suplementos orales estándar hipercalóricos, hiperproteicos versus enriquecidos con leucina en pacientes con sarcopenia inducida por cáncer
Actualmente hay una falta de evidencia para recomendar suplementos orales (OS) específicos para el apoyo nutricional en pacientes con cáncer, incluidos los suplementos enriquecidos con leucina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se requieren ensayos clínicos apropiados que comparen los cambios antropométricos y bioquímicos en los parámetros nutricionales y los resultados clínicos en pacientes con sarcopenia inducida por cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- IMIBIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos, edad > 18 años
- cáncer de diferente origen tratado con tratamiento sistémico quimio, radioterapia o tratamiento combinado t
- pérdida de peso >5% durante los tres meses anteriores o >10% durante los seis meses anteriores
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- esperanza de vida < 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento oral estándar hipercalórico, hiperproteico
Los pacientes recibirán 2 suplementos al día (Suplemento oral estándar hipercalórico, hiperproteico)
|
Los pacientes recibirán apoyo nutricional con suplemento nutricional oral hiperproteico hipercalórico estándar
|
|
Comparador activo: Suplemento oral hipercalórico, hiperproteico enriquecido con leucina
Los pacientes recibirán 2 suplementos al día (suplemento oral hipercalórico, hiperproteico enriquecido con leucina)
|
Los pacientes recibirán apoyo nutricional con suplemento nutricional oral hiperproteico hipercalórico enriquecido con Leucina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de masa muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la masa muscular (%) determinados por BIA y ecografía
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en masa rápida (%) determinados por BIA y ecografía
|
3 meses
|
|
Cambio de ángulo de fase
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el ángulo de fase determinados por BIA
|
3 meses
|
|
Cambios en la albúmina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en los niveles de albúmina sérica (g/dL)
|
3 meses
|
|
Cambios en la prealbúmina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en los niveles de prealbúmina sérica (mg/dL)
|
3 meses
|
|
Cambios en la PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en los niveles de PCR en suero (g/L)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sarcopenia-Leucina1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .