Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuły wzbogacone w leucynę u pacjentów z sarkopenią wywołaną przez nowotwór

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Aura Herrera, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Standardowe hiperkaloryczne, hiperproteinowe vs. wzbogacone w leucynę suplementy doustne u pacjentów z sarkopenią wywołaną rakiem

Obecnie brakuje dowodów na zalecenie stosowania określonych doustnych suplementów (OS) jako wsparcia żywieniowego u pacjentów z chorobą nowotworową, w tym suplementów wzbogaconych w leucynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymagane są odpowiednie badania kliniczne porównujące zmiany antropometryczne i biochemiczne parametrów żywieniowych oraz wyniki kliniczne u pacjentów z sarkopenią wywołaną chorobą nowotworową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • IMIBIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci obojga płci, wiek > 18 lat
  • nowotwory różnego pochodzenia leczone leczeniem systemowym chemio, radioterapią lub leczeniem skojarzonym t
  • utrata masy ciała >5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub >10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkowa niewydolność nerek
  • oczekiwana długość życia < 2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy hiperkaloryczny, hiperbiałkowy suplement doustny
Pacjenci otrzymają 2 suplementy dziennie (standardowy suplement hiperkaloryczny, hiperbiałkowy doustny)
Suplement diety: Standardowy, hiperkaloryczny, hiperbiałkowy suplement diety doustny
Pacjenci otrzymają wsparcie żywieniowe w postaci standardowego doustnego suplementu diety hiperkalorycznej i hiperbiałkowej
Aktywny komparator: Hiperkaloryczny, hiperbiałkowy suplement doustny wzbogacony w leucynę
Pacjenci otrzymają 2 suplementy dziennie (hiperkaloryczny, hiperbiałkowy suplement doustny wzbogacony w leucynę)
Suplement diety: Hiperkaloryczny hiperbiałkowy suplement diety wzbogacony w leucynę
Pacjenci otrzymają wsparcie żywieniowe w postaci doustnego suplementu diety hiperkalorycznej i hiperbiałkowej wzbogaconej w leucynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany masy mięśniowej (%) określone za pomocą BIA i echografii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany masy szybkiej (%) określone za pomocą BIA i echografii
3 miesiące
Zmiana kąta fazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany kąta fazowego określone metodą BIA
3 miesiące
Zmiany w albuminie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu albumin w surowicy (g/dl)
3 miesiące
Zmiany prealbuminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu prealbuminy w surowicy (mg/dl)
3 miesiące
Zmiany CRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu CRP w surowicy (g/l)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Aura D Herrera Martinez, PhD, IMIBIC-HURS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sarcopenia-Leucina1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj