硅光子计数CT临床可行性及评价
2026年6月16日 更新者：GE Healthcare
该研究的目的是收集数据以评估在临床环境中使用光子计数 CT 的效用。
研究概览
详细说明
本研究中收集的数据包括对图像质量参数的评估，包括空间分辨率、图像对比度和噪声，这些参数将评估产品以及这种光子计数 CT 技术如何用于降低 CT 成像中的总辐射剂量，并增强临床CT技术的应用。
这些数据和分析将有助于支持监管提交。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者人群将包括 18 岁或以上的成年人，并且之前至少对以下解剖区域之一进行过临床指示的 CT 检查：头部、颈部、心脏、胸部、腹部、骨盆和/或四肢。
描述
纳入标准：
- 谁是 18 岁或以上
- 能够签署知情同意书并注明日期
- 谁在过去 120 天内或将在未来 30 天内接受头部、颈部、心脏、胸部、腹部、骨盆或四肢的临床指征 CT 检查，其中图像可用于先前安排的检查
排除标准：
- 谁怀孕或哺乳期；
- 谁以前参加过这项研究；
- 对于对比增强 CT 检查，任何已知或怀疑对碘造影剂过敏的人
- 对于对比增强 CT 检查，现场医务人员确定患有已知或疑似肾功能不全的任何人；
- 谁需要紧急或紧急护理；
- 谁有任何条件，在 PI 或指定人员看来，会干扰结果的评估或对受试者构成健康危害；或者
- 谁不愿意让 GEHC 人员在场进行 CT 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用研究设备对受试者进行扫描
符合条件且同意的受试者将使用研究性冥王星光子计数 CT 系统进行扫描。
|
登记的受试者将使用光子计数 CT 完成考试，有或没有指定的 IV 合同。
然后将图像与之前获得的作为护理标准进行的 CT 进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数据采集
大体时间：1年
|
拥有原始研究光子计数 CT 扫描数据以及先前护理标准诊断 CT 检查数据/图像的参与者数量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
画面质量
大体时间：1年
|
将使用李克特量表对原始研究光子计数 CT 扫描生成的重建图像进行图像质量评分（1 - 非诊断性至 5 - 优秀图像质量）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23000861577
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
扫描数据将与其他研究人员共享，但所有数据都将完全去识别化。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.