Klinische haalbaarheid en evaluatie van CT met siliciumfotonentelling
16 juni 2026 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen om het nut van het gebruik van fotonentellende CT in een klinische setting te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, omvatten een beoordeling van beeldkwaliteitsparameters, waaronder ruimtelijke resolutie, beeldcontrast en ruis, die het product zullen evalueren en hoe deze fotonentellende CT-technologie kan worden gebruikt om de algehele stralingsdosis bij CT-beeldvorming te verminderen en klinische toepassingen voor CT-technologie.
Deze gegevens en analyses helpen bij het ondersteunen van indiening bij de regelgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpopulatie zal bestaan uit volwassenen die 18 jaar of ouder zijn en die eerder een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek hebben ondergaan van ten minste één van de volgende anatomische gebieden: hoofd, nek, hart, borst, buik bekken en/of ledematen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die 18 jaar of ouder zijn
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Die in de afgelopen 120 dagen of in de toekomst 30 dagen een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek hebben ondergaan van het hoofd, de nek, het hart, de borst, de buik, het bekken of de ledematen waar beelden beschikbaar zijn voor dit eerder geplande onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- die eerder deelnamen aan deze studie;
- Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met een bekende of vermoede allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met bekende of vermoede nierinsufficiëntie zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
- Die dringende of dringende zorg nodig hebben;
- die aandoeningen hebben die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen; OF
- Die niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben voor het CT-examen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerp is gescand met onderzoeksapparaat
In aanmerking komende en goedgekeurde proefpersonen zullen worden gescand met behulp van het experimentele Pluto Photon-Counting CT-systeem.
|
Ingeschreven proefpersonen zullen een examen afleggen met behulp van de fotonentellende CT, met of zonder IV-contract zoals aangegeven.
Beelden zullen dan worden vergeleken met de eerder verkregen CT die standaard wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met onbewerkte CT-scangegevens voor het tellen van fotonen samen met eerdere diagnostische CT-onderzoeksgegevens/beelden van standaardzorg
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gereconstrueerde beelden die zijn geproduceerd op basis van de onbewerkte CT-scan voor het tellen van fotonen, zullen worden beoordeeld op beeldkwaliteit met behulp van een Likert-schaal (1 - niet-diagnostisch tot 5 - uitstekende beeldkwaliteit)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Thomsen, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23000861577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Scangegevens worden gedeeld met andere onderzoekers, maar ze worden allemaal volledig geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .