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Faisabilité clinique et évaluation de la tomodensitométrie par comptage de photons sur silicium

12 septembre 2023 mis à jour par: GE Healthcare
Le but de l'étude est de collecter des données pour évaluer l'utilité de l'utilisation de la tomodensitométrie à comptage de photons dans un cadre clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données recueillies dans cette étude comprennent une évaluation des paramètres de qualité d'image, y compris la résolution spatiale, le contraste de l'image et le bruit, qui évalueront le produit et comment cette technologie CT à comptage de photons peut être utilisée pour réduire la dose de rayonnement globale dans l'imagerie CT et améliorer les résultats cliniques. applications de la technologie CT. Ces données et analyses aideront à soutenir la soumission réglementaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Qui ont 18 ans ou plus
  • Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé
  • Qui ont subi au cours des 120 derniers jours ou qui le seront dans les 30 jours à venir un examen CT cliniquement indiqué de la tête, du cou, du cœur, du thorax, de l'abdomen, du bassin ou des extrémités lorsque des images sont disponibles pour cet examen programmé préalable

Critère d'exclusion:

  • Qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Qui étaient précédemment inscrits à cette étude ;
  • Pour les examens CT avec produit de contraste, toute personne présentant une allergie connue ou suspectée aux produits de contraste iodés
  • Pour les examens CT avec produit de contraste, toute personne présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, telle que déterminée par le personnel médical du site ;
  • Qui ont besoin de soins urgents ou urgents ;
  • Qui ont des conditions qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, interféreraient avec l'évaluation des résultats ou constitueraient un danger pour la santé du sujet ; OU
  • Qui ne veulent pas que le personnel du GEHC soit présent pour l'examen CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le sujet a été scanné avec un appareil expérimental
Dispositif: Comptage de photons CT
Les sujets inscrits passeront un examen en utilisant le CT à comptage de photons, avec ou sans contrat IV comme indiqué. Les images seront ensuite comparées à la tomodensitométrie précédemment acquise réalisée en tant que norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données
Délai: 1 an
Nombre de participants avec des données brutes de tomodensitométrie de comptage de photons expérimentaux ainsi que des données/images d'examens CT de diagnostic standard de soins antérieurs
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: 1 an
Les images reconstruites produites à partir de la tomodensitométrie de comptage de photons expérimentale brute seront notées pour la qualité de l'image à l'aide d'une échelle de Likert (1 - non diagnostique à 5 - excellente qualité d'image)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23000861577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données numérisées seront partagées avec d'autres chercheurs, mais tous seront complètement anonymisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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