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Fattibilità clinica e valutazione del conteggio dei fotoni di silicio CT

12 settembre 2023 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo dello studio è raccogliere dati per valutare l'utilità dell'uso della TC a conteggio di fotoni in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti in questo studio includono una valutazione dei parametri di qualità dell'immagine, tra cui la risoluzione spaziale, il contrasto dell'immagine e il rumore che valuteranno il prodotto e il modo in cui questa tecnologia TC a conteggio di fotoni può essere utilizzata per ridurre la dose complessiva di radiazioni nell'imaging TC e migliorare la clinica applicazioni per la tecnologia CT. Questi dati e analisi contribuiranno a supportare l'invio normativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha 18 anni o più
  • In grado di firmare e datare il modulo di consenso informato
  • Chi si è sottoposto negli ultimi 120 giorni o nei prossimi 30 giorni a un esame TC clinicamente indicato della testa, del collo, del cuore, del torace, dell'addome, del bacino o delle estremità in cui sono disponibili immagini per questo esame programmato in precedenza

Criteri di esclusione:

  • Chi è in gravidanza o in allattamento;
  • Chi è stato precedentemente arruolato in questo studio;
  • Per gli esami TC con mezzo di contrasto, chiunque abbia allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto iodati
  • Per gli esami TC con mezzo di contrasto, chiunque abbia insufficienza renale nota o sospetta come determinato dal personale medico del sito;
  • Chi ha bisogno di cure urgenti o urgenti;
  • Chi presenta condizioni che, a giudizio del PI o del delegato, interferirebbero con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto; O
  • Che non desiderano che il personale GEHC sia presente per l'esame CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il soggetto è stato scansionato con un dispositivo investigativo
Dispositivo: Conteggio di fotoni CT
I soggetti iscritti completeranno un esame utilizzando la TC contafotoni, con o senza contratto IV come indicato. Le immagini verranno quindi confrontate con la TC precedentemente acquisita condotta come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con dati grezzi di scansione TC con conteggio dei fotoni unitamente a dati/immagini di esami TC diagnostici standard di cura precedenti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
Le immagini ricostruite prodotte dalla scansione TC con conteggio dei fotoni non elaborata verranno valutate per la qualità dell'immagine utilizzando una scala Likert (da 1 - non diagnostica a 5 - eccellente qualità dell'immagine)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23000861577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di scansione saranno condivisi con altri ricercatori ma tutti saranno completamente anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conteggio di fotoni CT

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