Viabilidad clínica y evaluación de la TC de recuento de fotones de silicio
16 de junio de 2026 actualizado por: GE Healthcare
El propósito del estudio es recopilar datos para evaluar la utilidad del uso de TC de conteo de fotones en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recopilados en este estudio incluyen una evaluación de los parámetros de calidad de la imagen, incluida la resolución espacial, el contraste de la imagen y el ruido que evaluarán el producto y cómo se puede usar esta tecnología de TC de conteo de fotones para reducir la dosis de radiación general en las imágenes de TC y mejorar la clínica. Aplicaciones de la tecnología CT.
Estos datos y análisis ayudarán a respaldar la presentación reglamentaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población sujeta estará formada por adultos de 18 años de edad o más y que se hayan sometido a un examen de TC previo clínicamente indicado de al menos una de las siguientes áreas anatómicas: cabeza, cuello, corazón, tórax, abdomen. , pelvis y/o extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que tienen 18 años de edad o más
- Capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
- Que se hayan sometido en los últimos 120 días o se someterán en los próximos 30 días a un examen de TC clínicamente indicado de la cabeza, el cuello, el corazón, el tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades donde haya imágenes disponibles para este examen programado previamente
Criterio de exclusión:
- Que estén embarazadas o lactando;
- Quiénes se inscribieron previamente en este estudio;
- Para exámenes de TC con contraste, cualquier persona con alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste yodados
- Para exámenes de tomografía computarizada con contraste, cualquier persona con insuficiencia renal conocida o sospechada según lo determine el personal médico del sitio;
- Que necesitan atención urgente o de emergencia;
- Que tengan cualquier condición que, en opinión del PI o su designado, podría interferir con la evaluación de los resultados o constituir un peligro para la salud del sujeto; O
- Que no están dispuestos a tener personal de GEHC presente para el examen CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujeto escaneado con dispositivo de investigación
Los sujetos elegibles y que hayan dado su consentimiento serán escaneados utilizando el sistema CT de conteo de fotones Plutón en investigación.
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Los sujetos inscritos completarán un examen usando el CT de conteo de fotones, con o sin contrato IV según se indica.
Luego, las imágenes se compararán con la TC adquirida anteriormente realizada como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con datos de tomografía computarizada de conteo de fotones en investigación sin procesar junto con datos/imágenes de exámenes de tomografía computarizada de diagnóstico de estándar de cuidado previo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes reconstruidas producidas a partir de la tomografía computarizada de conteo de fotones sin procesar en investigación se calificarán según la calidad de la imagen mediante una escala de Likert (1: sin diagnóstico a 5: calidad de imagen excelente)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian Thomsen, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23000861577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de escaneo se compartirán con otros investigadores, pero todos serán completamente desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .