Viabilidade Clínica e Avaliação da TC de Contagem de Fótons de Silício
16 de junho de 2026 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo do estudo é coletar dados para avaliar a utilidade do uso da TC de contagem de fótons em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados coletados neste estudo incluem uma avaliação dos parâmetros de qualidade de imagem, incluindo resolução espacial, contraste de imagem e ruído, que avaliarão o produto e como essa tecnologia de TC de contagem de fótons pode ser usada para reduzir a dose geral de radiação em imagens de TC e melhorar a qualidade clínica. aplicações para a tecnologia CT.
Esses dados e análises ajudarão a apoiar a submissão regulatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população em questão consistirá de adultos com 18 anos de idade ou mais e que foram submetidos a um exame prévio de tomografia computadorizada clinicamente indicado de pelo menos uma das seguintes áreas anatômicas: cabeça, pescoço, coração, tórax, abdômen , pélvis e/ou extremidades.
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem tem 18 anos ou mais
- Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado
- Que nos últimos 120 dias ou nos próximos 30 dias serão submetidos a um exame de TC clinicamente indicado da cabeça, pescoço, coração, tórax, abdômen, pelve ou extremidades onde as imagens estão disponíveis para esse exame agendado previamente
Critério de exclusão:
- Que estão grávidas ou amamentando;
- Que foram previamente incluídos neste estudo;
- Para exames de TC com contraste, qualquer pessoa com alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste iodado
- Para exames de TC com contraste, qualquer pessoa com insuficiência renal conhecida ou suspeita, conforme determinado pela equipe médica do local;
- Que necessitem de atendimento de urgência ou emergência;
- Que tenham quaisquer condições que, na opinião do PI ou pessoa designada, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um perigo para a saúde do sujeito; OU
- Que não desejam ter pessoal do GEHC presente para o exame de TC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeito digitalizado com dispositivo investigacional
Os indivíduos elegíveis e consentidos serão escaneados usando o sistema investigacional Plutão Photon-Counting CT.
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Os indivíduos inscritos farão um exame usando o CT de contagem de fótons, com ou sem contrato IV, conforme indicado.
As imagens serão então comparadas com a TC adquirida anteriormente, realizada como padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de dados
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com dados de tomografia computadorizada de contagem de fótons investigativos, juntamente com dados/imagens de exames de tomografia computadorizada de diagnóstico padrão de tratamento anteriores
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: 1 ano
|
As imagens reconstruídas produzidas a partir da tomografia computadorizada de contagem de fótons de investigação serão pontuadas quanto à qualidade da imagem usando uma escala de Likert (1 - Não diagnóstico a 5 - Excelente qualidade de imagem)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Thomsen, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23000861577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados da varredura serão compartilhados com outros pesquisadores, mas todos serão completamente desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .