A szilícium fotonszámláló CT klinikai megvalósíthatósága és értékelése
2026. június 16. frissítette: GE Healthcare
A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a fotonszámláló CT klinikai környezetben való hasznosságának értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok magukban foglalják a képminőségi paraméterek értékelését, beleértve a térbeli felbontást, a kép kontrasztját és a zajt, amelyek értékelik a terméket, valamint azt, hogy ez a fotonszámláló CT technológia hogyan használható a teljes sugárdózis csökkentésére a CT-képalkotás során, és javítja a klinikai képet. CT technológia alkalmazásai.
Ezek az adatok és elemzések segítik a hatósági benyújtást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőttekből áll, akik előzetesen klinikailag indikált CT-vizsgálaton estek át a következő anatómiai terület(ek) legalább egyikén: fej, nyak, szív, mellkas, has , medence és/vagy végtagok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aki 18 éves vagy idősebb
- Képes aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
- Akik az elmúlt 120 napban vagy a jövőben 30 napon át esnek át klinikailag indikált CT-vizsgálaton a fejről, nyakról, szívről, mellkasról, hasról, medencéről vagy végtagokról, ahol rendelkezésre állnak képek ehhez az előzetes ütemezett vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- akik terhesek vagy szoptatnak;
- akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
- Kontrasztanyagos CT-vizsgálatokhoz bárki, aki ismert vagy gyaníthatóan allergiás jódtartalmú kontrasztanyagokra
- Kontrasztanyagos CT-vizsgálatokhoz bárki, akinek ismert vagy gyanított veseelégtelensége, a helyszíni egészségügyi személyzet által megállapítottak szerint;
- Akiknek sürgős vagy sürgős ellátásra van szükségük;
- Akinek olyan állapota van, amely a PI vagy a megbízott véleménye szerint megzavarná az eredmények értékelését vagy veszélyeztetné az alany egészségét; VAGY
- Akik nem hajlandók a GEHC személyzetét jelen lenni a CT-vizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alany vizsgálati eszközzel beolvasva
A jogosult és beleegyező alanyokat a vizsgáló Pluto Photon-Counting CT rendszerrel szkenneljük.
|
A beiratkozott alanyok vizsgát tesznek a fotonszámláló CT segítségével, IV szerződéssel vagy anélkül, a jelzett módon.
A képeket ezután összehasonlítják a standard ellátásként végzett, korábban szerzett CT-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik nyers vizsgálati fotonszámláló CT-vizsgálati adatokkal, valamint az előzetes gondozási diagnosztikai CT-vizsgálati adatokkal/képekkel rendelkeznek
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 1 év
|
A nyers vizsgálati fotonszámláló CT-vizsgálatból előállított rekonstruált képek képminőségét Likert-skála segítségével értékelik (1 - nem diagnosztikustól 5-ig - Kiváló képminőség)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Thomsen, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23000861577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A szkennelési adatokat megosztják más kutatókkal, de mindegyik teljesen azonosítatlan lesz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .