Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed og evaluering af siliciumfotontælling CT

5. november 2025 opdateret af: GE Healthcare
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data for at evaluere nytten af ​​brugen af ​​foton-tællende CT i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse omfatter en vurdering af billedkvalitetsparametre, herunder rumlig opløsning, billedkontrast og støj, som vil evaluere produktet, og hvordan denne fotontællende CT-teknologi kan bruges til at reducere den samlede strålingsdosis i CT-billeddannelse og forbedre klinisk applikationer til CT-teknologi. Disse data og analyse vil hjælpe med at understøtte reguleringsindsendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af voksne, der er 18 år eller ældre, og som har gennemgået en tidligere klinisk indiceret CT-undersøgelse af mindst et af følgende anatomiske områder: hoved, nakke, hjerte, bryst, mave , bækken og/eller ekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem er 18 år eller ældre
  • Kunne underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring
  • Hvem har inden for de seneste 120 dage eller vil i fremtiden 30 dage gennemgå en klinisk indiceret CT-undersøgelse af hoved, nakke, hjerte, bryst, mave, bækken eller ekstremiteter, hvor billeder er tilgængelige for denne tidligere planlagte undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem er gravid eller ammer;
  • Hvem var tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
  • Til kontrastforstærkede CT-undersøgelser, alle med kendt eller mistænkt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Til kontrastforstærkede CT-undersøgelser, enhver med kendt eller formodet nyreinsufficiens, som bestemt af stedets medicinske personale;
  • Hvem har brug for akut eller akut pleje;
  • Hvem har nogen forhold, der efter PI'ers eller den udpegede mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for emnet; ELLER
  • Som ikke er villige til at have GEHC-personale til stede til CT-eksamenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emnet er scannet med undersøgelsesudstyr
Berettigede og godkendte forsøgspersoner vil blive scannet ved hjælp af det undersøgelsesmæssige Pluto Photon-Counting CT-system.
Enhed: CT-fotontælling
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemføre en eksamen ved hjælp af foton-tællende CT, med eller uden IV-kontrakt som angivet. Billeder vil derefter blive sammenlignet med den tidligere erhvervede CT udført som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med rå undersøgelsesfotontællende CT-scanningsdata sammen med tidligere diagnostiske CT-undersøgelsesdata/billeder af standardbehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 1 år
Rekonstruerede billeder produceret fra den rå undersøgelsesfotontælling CT-scanning vil blive bedømt for billedkvalitet ved hjælp af en Likert-skala (1 - Ikke-diagnostisk til 5 - fremragende billedkvalitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Thomsen, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23000861577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Scanningsdata vil blive delt med andre forskere, men alle vil blive fuldstændig afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-fotontælling

Kliniske forsøg med CT-fotontælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner