Клиническая осуществимость и оценка кремниевой компьютерной томографии с подсчетом фотонов
16 июня 2026 г. обновлено: GE Healthcare
Целью исследования является сбор данных для оценки полезности использования КТ с подсчетом фотонов в клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные, собранные в этом исследовании, включают оценку параметров качества изображения, включая пространственное разрешение, контрастность изображения и шум, которые позволят оценить продукт и то, как эта технология КТ с подсчетом фотонов может быть использована для снижения общей дозы облучения при КТ-изображении и улучшения клинической картины. приложений для технологии КТ.
Эти данные и анализ помогут поддержать представление в регулирующие органы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектная популяция будет состоять из взрослых в возрасте 18 лет и старше, прошедших предварительное клинические КТ-обследование хотя бы одной из следующих анатомических областей: головы, шеи, сердца, грудной клетки, брюшной полости. , таз и/или конечности.
Описание
Критерии включения:
- Кому 18 лет и старше
- Возможность подписать и поставить дату на форме информированного согласия
- Кто в течение последних 120 дней или в ближайшие 30 дней пройдет клинически показанное КТ-обследование головы, шеи, сердца, грудной клетки, брюшной полости, таза или конечностей, где доступны изображения для этого ранее запланированного исследования
Критерий исключения:
- которые беременны или кормят грудью;
- Кто ранее участвовал в этом исследовании;
- Для КТ с контрастным усилением всем, у кого установлена или подозревается аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Для КТ с контрастным усилением — любой человек с известной или подозреваемой почечной недостаточностью, установленной медицинским персоналом на объекте;
- Кому требуется неотложная или неотложная помощь;
- У кого есть какие-либо состояния, которые, по мнению PI или назначенного лица, могут помешать оценке результатов или представлять опасность для здоровья субъекта; ИЛИ
- Кто не желает, чтобы сотрудники GEHC присутствовали на экзамене CT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъект просканирован исследовательским устройством
Подходящие и давшие согласие субъекты будут просканированы с использованием исследовательской КТ-системы подсчета фотонов Плутона.
|
Зачисленные субъекты должны пройти экзамен с использованием КТ с подсчетом фотонов, с контрактом на внутривенное введение или без него, как указано.
Затем изображения будут сравниваться с ранее полученными КТ, выполненными в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с необработанными данными компьютерной томографии с подсчетом фотонов вместе с данными/изображениями предшествующего стандартного диагностического КТ-исследования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Реконструированные изображения, полученные из необработанного исследовательского КТ-сканирования с подсчетом фотонов, будут оцениваться по качеству изображения с использованием шкалы Лайкерта (от 1 — недиагностическое до 5 — отличное качество изображения).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Thomsen, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23000861577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные сканирования будут переданы другим исследователям, но все они будут полностью деидентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .